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Effetto dell'integrazione di acido folico e vitamina B12 in soggetti con diabete di tipo 2

18 settembre 2017 aggiornato da: Dr. Debapriya Bandyopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effetto dell'integrazione di acido folico e vitamina B12 sui parametri biochimici nei soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'integrazione di acido folico e vitamina B12 sui parametri biochimici in soggetti con diabete di tipo 2. Gli 80 soggetti selezionati saranno divisi in 4 gruppi di 20 ciascuno.

  • Gruppo A: ricevere acido folico 5 mg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo B: ricevere vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo C: ricevere sia acido folico 5 mg una volta al giorno che vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo D: non ricevere alcun intervento aggiuntivo oltre ai farmaci antidiabetici orali standard.

I parametri biochimici saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare l'effetto dell'integrazione di acido folico e vitamina B12 sui parametri biochimici in soggetti con diabete di tipo 2.

80 soggetti selezionati saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi di 20 ciascuno come segue:

  • Gruppo A: ricevere acido folico 5 mg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo B: ricevere vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo C: ricevere sia acido folico 5 mg una volta al giorno che vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane insieme a farmaci antidiabetici orali standard;
  • Gruppo D: non ricevere alcun intervento aggiuntivo oltre ai farmaci antidiabetici orali standard.

Ai soggetti verrà inoltre consigliato di seguire una normale dieta di routine, di non saltare alcun pasto e di non modificare il proprio schema di esercizio (se presente) durante il periodo di studio. La conformità dell'intervento sarà monitorata istruendo i pazienti a restituire tutto compresse non utilizzate al termine del periodo di studio di 8 settimane.

A tutti i soggetti verrà chiesto di riferire dopo un digiuno notturno di 12 ore in due occasioni, vale a dire all'inizio dello studio prima dell'assegnazione del gruppo e 8 settimane dopo l'assegnazione. Dopo la misurazione del peso corporeo, dell'altezza e della pressione sanguigna (mediante sfigmomanometro a mercurio), in entrambe le occasioni verranno raccolti 5 millilitri di sangue venoso a digiuno mattutino in condizioni asettiche. I campioni raccolti verranno poi opportunamente processati per l'analisi di vari parametri biochimici.

I risultati di tutti i parametri valutati saranno registrati nel modulo di raccolta dati del soggetto. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio saranno inclusi pazienti diabetici di tipo 2 nella fascia di età 30-65 anni, con dose stabile di antidiabetici con/senza farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti su forme di trattamento non allopatiche per il controllo del diabete.
  • Soggetti con malattia renale cronica e malattia epatica.
  • Soggetti con malassorbimento.
  • Soggetti con anomalie della funzione tiroidea.
  • Livelli di HbA1c superiori al 10%
  • Fumare
  • Alcolismo
  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti con carenza di vitamina B12
  • Soggetti già in supplementazione di folato o vitamina B12 a causa di qualche altra condizione medica
  • La storia dettagliata della droga dei soggetti sarà presa prima di includerli nello studio. Antibiotici come i fluorochinoloni; farmaci antiepilettici come la fenitoina; Corticosteroidi e contraccettivi ormonali; È noto che i farmaci ipolipidemizzanti come le statine influenzano il metabolismo del glucosio e i soggetti che assumono questi farmaci non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico
Saranno reclutati venti pazienti con diabete di tipo 2 con agenti ipoglicemizzanti orali standard [metformina +/- sulfonilurea] e riceveranno inoltre la scheda. Acido folico 5 mg una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Acido folico
scheda. Acido folico 5 mg
Droga: Agenti ipoglicemizzanti orali [Metformina +/- Sulfonilurea]

Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali

  1. Sulfanilurea
  2. Metformina
  3. Metformina più Sulfanilurea
Altri nomi:
  • Metformina, Sulfanilurea
Sperimentale: Vitamina B12
Saranno reclutati venti pazienti con diabete di tipo 2 con agenti ipoglicemizzanti orali standard [metformina +/- sulfonilurea] e riceveranno inoltre la scheda. Vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Agenti ipoglicemizzanti orali [Metformina +/- Sulfonilurea]

Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali

  1. Sulfanilurea
  2. Metformina
  3. Metformina più Sulfanilurea
Altri nomi:
  • Metformina, Sulfanilurea
Integratore alimentare: Vitamina B12
scheda. Vitamina B12 500 mcg
Sperimentale: "Acido folico" e "Vitamina B12"
Verranno reclutati venti pazienti con diabete di tipo 2 con agenti ipoglicemizzanti orali standard [metformina +/- sulfonilurea] e riceveranno inoltre entrambe le tab. Acido folico 5 mg una volta al giorno e tab. Vitamina B12 500 mcg una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Acido folico
scheda. Acido folico 5 mg
Droga: Agenti ipoglicemizzanti orali [Metformina +/- Sulfonilurea]

Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali

  1. Sulfanilurea
  2. Metformina
  3. Metformina più Sulfanilurea
Altri nomi:
  • Metformina, Sulfanilurea
Integratore alimentare: Vitamina B12
scheda. Vitamina B12 500 mcg
Comparatore attivo: Controllo
Verranno reclutati venti pazienti con diabete di tipo 2 con agenti ipoglicemizzanti orali standard [metformina +/- sulfonilurea] e non riceveranno alcuna integrazione aggiuntiva
Droga: Agenti ipoglicemizzanti orali [Metformina +/- Sulfonilurea]

Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali

  1. Sulfanilurea
  2. Metformina
  3. Metformina più Sulfanilurea
Altri nomi:
  • Metformina, Sulfanilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la valutazione del modello omeostatico (calcolatore HOMA2 che utilizza i valori della glicemia plasmatica a digiuno e dell'insulina plasmatica per calcolare la resistenza all'insulina)
8 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Triacilglicerolo sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Siero Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Siero Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Lipoproteine ​​sieriche a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Omocisteina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fattore di necrosi tumorale sierico (TNF)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proteina C reattiva del siero (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Investigatore principale: Debapriya Bandyopadhyay, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/lM-F/Biochem/15/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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