Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bismuto tripotassico dicitrato (De-Nol) in combinazione con pantoprazolo e monoterapia con pantoprazolo nel trattamento di soggetti con gastropatia indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (BiGARD)
19 settembre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Studio di fase IV, multicentrico, in aperto, randomizzato in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bismuto tripotassico dicitrato (De-Nol®) in combinazione con pantoprazolo e monoterapia con pantoprazolo nel trattamento di pazienti con gastropatia indotta da FANS
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica del bismuto tripotassico dicitrato (De-Nol) in combinazione con pantoprazolo rispetto alla monoterapia con pantoprazolo in soggetti con gastropatia indotta da FANS in 14 ± 2 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un periodo di screening (durata fino a 3 ± 2 giorni).
La randomizzazione si terrà in ogni strato (H.
pylori-positivi e H. pylori-negativi) alla Visita 1. Il periodo di trattamento consisterà in 2 visite: Visita 2 (fino a 14±2 giorni dopo la Visita 1) in soggetti con ulcere completamente guarite ed erosioni dopo esofagogastroduodenoscopia di controllo (EGDS) e Visita 3 (fino a 28±2 giorni dopo la Visita 1) in soggetti con ulcere ed erosioni non guarite dopo il controllo EGDS alla Visita 2. Il periodo di valutazione della sicurezza di follow-up durerà 1 settimana dopo la fine dello studio trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Site RU70001
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70008
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70012
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Volgograd, Federazione Russa
- Site RU70006
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Volgograd, Federazione Russa
- Site RU70013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi verificata di gastropatia indotta da FANS:
- Presenza di ulcere gastriche e/o erosioni (punteggio Lanza modificato maggiore o uguale a 5) sulla base dei risultati dell'EGDS allo screening e;
- Somministrazione di FANS entro 7 giorni prima dello screening.
- Test di gravidanza negativo allo screening e alla Visita 1 (solo per le donne che usano la striscia reattiva per rilevare la gonadotropina corionica nelle urine),
- Consenso dei soggetti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dallo screening durante l'intero studio e per 1 settimana dopo la sua conclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze della gastropatia da FANS (sanguinamenti, perforazioni, ecc.)
- I soggetti che richiedono la terapia simultanea usando le medicine specificate in «Terapia concomitante Proibita».
- Esofagite ulcerosa di grado C e superiore secondo la classificazione di Los Angeles.
- Insufficienza epatica e renale espressa.
- Qualsiasi intervento chirurgico esofageo e gastrico che possa rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Abuso di sostanze psicoattive, incluso l'alcol, che possono interferire con la partecipazione del soggetto e l'adempimento di tutti i requisiti del protocollo.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Somministrazione di prodotti a base di bismuto meno di 2 mesi prima dello screening.
- Somministrazione di PPI o antagonisti del recettore Н2 dell'istamina meno di 2 settimane prima dello screening.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio o controindicazioni ad essi.
- Gravidanza e allattamento.
- Incapacità di eseguire il follow-up EGDS dopo 2 e/o 4 settimane dallo studio.
- Qualsiasi condizione o malattia concomitante e anomalie dei parametri di laboratorio che rendono il soggetto non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dicitrato di bismuto tripotassico e pantoprazolo
I partecipanti riceveranno bismuto tripotassio dicitrato (due volte al giorno) e pantoprazolo (una volta al giorno) in compresse singole
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pantoprazolo
I partecipanti riceveranno pantoprazolo (una volta al giorno) come singola compressa
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la guarigione completa della gastropatia indotta da FANS alla settimana 2 di terapia
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il punteggio Lanza modificato 0-2 (incluso) sarà considerato come guarigione.
La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS nei soggetti H.pylori-negativi in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa
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Settimana 2
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS nei soggetti positivi per H.pylori in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa
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Settimana 2
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS nei soggetti H.pylori-negativi in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Saranno inoltre analizzati i soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione delle ulcere gastriche e delle erosioni indotte da FANS entro la Visita 2
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Settimana 4
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa dalla gastropatia indotta da FANS nei soggetti positivi per H.pylori in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Saranno inoltre analizzati i soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione delle ulcere gastriche e delle erosioni indotte da FANS entro la Visita 2
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Settimana 4
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala di Lanza modificata maggiore o uguale a 5 e <7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite.
I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa
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Settimana 2
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala di Lanza modificata = 7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite.
I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa
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Settimana 2
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala di Lanza modificata maggiore o uguale a 5 e <7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite.
I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa.
Saranno inoltre analizzati i soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione delle ulcere gastriche e delle erosioni indotte da FANS entro la Visita 2
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Settimana 4
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala Lanza modificata =7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite.
I punteggi 0-2 della scala Lanza modificata (inclusi) devono essere considerati una guarigione completa.
Saranno inoltre analizzati i soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione delle ulcere gastriche e delle erosioni indotte da FANS entro la Visita 2
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Settimana 4
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione dalla gastropatia indotta da FANS in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Saranno inoltre analizzati i soggetti che hanno raggiunto la completa guarigione delle ulcere gastriche e delle erosioni indotte da FANS entro la Visita 2
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Settimana 4
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Cambiamenti nel Lanza modificato rispetto alla visita 1 (basale) nei soggetti H.pylori-negativi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Cambiamenti nel Lanza modificato rispetto alla visita 1 (basale) nei soggetti H.pylori-positivi in ogni gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni nel Lanza modificato rispetto alla Visita 1 (basale) in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala Lanza modificata maggiore o uguale a 5 e <7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni nel Lanza modificato rispetto alla Visita 1 (basale) in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala Lanza modificata = 7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Cambiamenti nel Lanza modificato rispetto alla visita 1 (basale) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni del GSRS rispetto alla visita 1 (basale) nei soggetti H.pylori-negativi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il GSRS contiene un elenco di domande sul benessere del soggetto nel periodo dall'ultima visita del soggetto al sito di studio
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Cambiamenti nel GSRS rispetto alla visita 1 (basale) nei soggetti H.pylori-positivi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il GSRS contiene un elenco di domande sul benessere del soggetto nel periodo dall'ultima visita del soggetto al sito di studio
|
Basale, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni del GSRS rispetto alla Visita 1 (basale) in soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala di Lanza modificata maggiore o uguale a 5 e <7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Il GSRS contiene un elenco di domande sul benessere del soggetto nel periodo dall'ultima visita del soggetto al sito di studio.
La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni del GSRS rispetto alla Visita 1 (basale) nei soggetti con gastropatia indotta da FANS con scala di Lanza modificata = 7 allo screening in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Il GSRS contiene un elenco di domande sul benessere del soggetto nel periodo dall'ultima visita del soggetto al sito di studio.
La scala Lanza modificata viene utilizzata per classificare il grado di gastrite
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Cambiamenti nel GSRS rispetto alla visita 1 (basale) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Il GSRS contiene un elenco di domande sul benessere del soggetto nel periodo dall'ultima visita del soggetto al sito di studio
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Sicurezza valutata per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
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Fino al giorno 35
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Sicurezza valutata per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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L'evento avverso (AE) è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero o eventi importanti dal punto di vista medico
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
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Fino al giorno 35
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Sicurezza valutata mediante esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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La quantità di contenuto gastrico e la sua natura (muco, bile, sangue), la condizione della mucosa gastrica (edema, iperemia, erosioni, emorragie della mucosa, atrofia, ipertrofia) devono essere valutate durante l'esofagogastroduodenoscopia
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
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Fino al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Bismuto
- Pantoprazolo
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3593-MA-3026-RU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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