Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vizmutitého dicitrátu draselného (De-Nol) v kombinaci s pantoprazolem a pantoprazolem v monoterapii při léčbě pacientů s gastropatií indukovanou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (BiGARD)

19. září 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze IV, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie v paralelních skupinách k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapii vizmut-tripotassium dicitrátem (De-Nol®) v kombinaci s pantoprazolem a pantoprazolem při léčbě pacientů s gastropatií indukovanou NSAID

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost tripotranium dicitrátu bismutnatého (De-Nol) v kombinaci s pantoprazolem oproti monoterapii pantoprazolem u subjektů s gastropatií vyvolanou NSAID během 14±2 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má screeningové období (až 3±2 dny trvání). Randomizace bude probíhat v každé vrstvě (H. pylori-pozitivní a H. pylori-negativní) při návštěvě 1. Léčebné období bude sestávat ze 2 návštěv: Návštěva 2 (až 14±2 dny po návštěvě 1) u subjektů s kompletně zhojeným vředem(y) a erozemi po kontrolní esofagogastroduodenoskopii (EGDS) a návštěva 3 (až 28±2 dny po návštěvě 1) u subjektů s nezhojenými vředy a erozemi po kontrolním EGDS při návštěvě 2. Období následného hodnocení bezpečnosti bude trvat 1 týden po ukončení studie léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU70001
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU70008
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU70012
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Site RU70006
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Site RU70013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená diagnóza gastropatie vyvolané NSAID:

    • Přítomnost žaludečních vředů a/nebo erozí (upravené Lanza skóre větší nebo rovné 5) na základě nálezů EGDS při screeningu a;
    • Podání NSAID do 7 dnů před screeningem.
  • Negativní těhotenský test při screeningu a při návštěvě 1 (pro ženy používající pouze testovací proužek k detekci choriového gonadotropinu v moči),
  • Souhlas subjektů s používáním spolehlivé metody antikoncepce počínaje screeningem v průběhu celé studie a po dobu 1 týdne po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké komplikace NSAID-gastropatie (krvácení, perforace atd.)
  • Subjekty vyžadující souběžnou terapii s použitím léků uvedených v části "Zakázaná souběžná terapie".
  • Ulcerózní ezofagitida stupeň C a vyšší podle klasifikace Los-Angeles.
  • Výrazné poškození jater a ledvin.
  • Jakákoli operace jícnu a žaludku, která může způsobit, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii.
  • Zneužívání psychoaktivních látek včetně alkoholu, které může narušit účast subjektu a plnění všech požadavků protokolu.
  • Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Podávání vizmutových produktů méně než 2 měsíce před screeningem.
  • Podávání PPI nebo antagonistů histaminového H2-receptoru méně než 2 týdny před screeningem.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo kontraindikace k nim.
  • Těhotenství a kojení.
  • Neschopnost provést následné EGDS po 2 a/nebo 4 týdnech studie.
  • Jakýkoli stav nebo průvodní onemocnění a abnormality laboratorních parametrů, které činí subjekt nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vizmut tripotasium dicitrát a pantoprazol
Účastníci dostanou vizmut tripotasium dicitrát (dvakrát denně) a pantoprazol (jednou denně) jako jednotlivé tablety
Lék: vizmut tripotasium dicitrát
ústní
Ostatní jména:
  • De-Nol
Lék: pantoprazol
ústní
Ostatní jména:
  • Controloc
Aktivní komparátor: pantoprazol
Účastníci dostanou pantoprazol (jednou denně) jako jednu tabletu
Lék: pantoprazol
ústní
Ostatní jména:
  • Controloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé skupině, kteří dosáhli úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID v týdnu 2 terapie
Časové okno: 2. týden
Modifikované Lanza skóre 0-2 (včetně) bude považováno za uzdravení. K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID u H. pylori-negativních subjektů v každé léčebné skupině v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení
2. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID u H. pylori pozitivních subjektů v každé léčebné skupině v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení
2. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID u H. pylori-negativních subjektů v každé léčebné skupině ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Subjekty, které dosáhly úplného zhojení žaludečních vředů a erozí vyvolaných NSAID návštěvou 2, budou také analyzovány
4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID u H. pylori pozitivních subjektů v každé léčebné skupině ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Subjekty, které dosáhly úplného zhojení žaludečních vředů a erozí vyvolaných NSAID návštěvou 2, budou také analyzovány
4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie indukované NSAID u subjektů s gastropatií indukovanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí větší nebo rovnou 5 a <7 při screeningu v každé léčebné skupině v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice. Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení
2. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie indukované NSAID u subjektů s gastropatií indukovanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí =7 při screeningu v každé léčebné skupině v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice. Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení
2. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie indukované NSAID u subjektů s gastropatií indukovanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí větší nebo rovnou 5 a <7 při screeningu v každé léčebné skupině ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice. Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení. Subjekty, které dosáhly úplného zhojení žaludečních vředů a erozí vyvolaných NSAID návštěvou 2, budou také analyzovány
4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie indukované NSAID u subjektů s gastropatií indukovanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí =7 při screeningu v každé léčebné skupině ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice. Modifikovaná Lanza škála 0-2 skóre (včetně) bude považována za úplné uzdravení. Subjekty, které dosáhly úplného zhojení žaludečních vředů a erozí vyvolaných NSAID návštěvou 2, budou také analyzovány
4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení gastropatie vyvolané NSAID v každé léčebné skupině v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Subjekty, které dosáhly úplného zhojení žaludečních vředů a erozí vyvolaných NSAID návštěvou 2, budou také analyzovány
4. týden
Změny v modifikované Lanze ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u H. pylori-negativních subjektů v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v modifikované Lanze ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u H. pylori-pozitivních subjektů v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v modifikované Lanze ve srovnání s návštěvou 1 (základní hodnota) u subjektů s gastropatií vyvolanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí větší nebo rovnou 5 a <7 při screeningu v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v modifikované Lanze ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u subjektů s gastropatií vyvolanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí =7 při screeningu v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v modifikované Lanze ve srovnání s návštěvou 1 (základní hodnota) v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v GSRS ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u H. pylori-negativních subjektů v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS obsahuje seznam otázek týkajících se duševní pohody subjektu v období od poslední návštěvy subjektu na studijním místě
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v GSRS ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u H. pylori pozitivních subjektů v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS obsahuje seznam otázek týkajících se duševní pohody subjektu v období od poslední návštěvy subjektu na studijním místě
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v GSRS ve srovnání s návštěvou 1 (základní hodnota) u subjektů s gastropatií vyvolanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí větší nebo rovnou 5 a <7 při screeningu v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
GSRS obsahuje seznam otázek na pohodu subjektu v období od poslední návštěvy subjektu na místě studie. K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v GSRS ve srovnání s návštěvou 1 (výchozí hodnota) u subjektů s gastropatií vyvolanou NSAID s modifikovanou Lanzovou stupnicí =7 při screeningu v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
GSRS obsahuje seznam otázek na pohodu subjektu v období od poslední návštěvy subjektu na místě studie. K hodnocení stupně gastritidy se používá upravená Lanzova stupnice
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Změny v GSRS ve srovnání s návštěvou 1 (základní hodnota) v každé léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
GSRS obsahuje seznam otázek týkajících se duševní pohody subjektu v období od poslední návštěvy subjektu na studijním místě
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 35
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podáván studovaný lék nebo který prošel studijními postupy a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až do dne 35
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 35
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky důležité události
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 35
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzické zkoušky
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 35
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Až do dne 35
Bezpečnost hodnocena pomocí esofagogastroduodenoskopie
Časové okno: Až do dne 35
Při esofagogastroduodenoskopii se hodnotí množství žaludečního obsahu a jeho povaha (hlen, žluč, krev), stav žaludeční sliznice (edém, hyperémie, eroze, slizniční krvácení, atrofie, hypertrofie).
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 35
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3593-MA-3026-RU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastropatie vyvolaná NSAID

Klinické studie na vizmut tripotasium dicitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit