Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bismuttrikaliumdicitrat (De-Nol) i kombination med pantoprazol og pantoprazol monoterapi til behandling af forsøgspersoner med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-induceret gastropati (BiGARD)

19. september 2017 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, Multicenter, Open Label, randomiseret undersøgelse i parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bismuttrikaliumdicitrat (De-Nol®) i kombination med pantoprazol og pantoprazol monoterapi til behandling af patienter med NSAID-induceret gastropati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af bismuthtrikaliumdicitrat (De-Nol) i kombination med pantoprazol versus pantoprazol monoterapi hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati i 14±2 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har en screeningsperiode (op til 3±2 dages varighed). Randomisering vil blive afholdt i hvert stratum (H. pylori-positiv og H. pylori-negativ) på besøg 1. Behandlingsperioden vil bestå af 2 besøg: Besøg 2 (op til 14±2 dage efter besøg 1) hos forsøgspersoner med fuldstændigt helet sår og erosioner efter kontrol esophagogastroduodenoskopi (EGDS) og besøg 3 (op til 28±2 dage efter besøg 1) hos forsøgspersoner med ikke helede sår og erosioner efter kontrol EGDS på besøg 2. Perioden med opfølgende sikkerhedsvurderinger vil vare 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU70001
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU70008
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU70012
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Site RU70006
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Site RU70013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret diagnose af NSAID-induceret gastropati:

    • Tilstedeværelse af mavesår og/eller erosioner (modificeret Lanza-score større end eller lig med 5) baseret på EGDS-fund ved screening og;
    • NSAID-administration inden for 7 dage før screening.
  • Negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 1 (kun for kvinder, der bruger teststrimmel til at påvise choriongonadotropin i urinen),
  • Forsøgspersonernes samtykke til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer af NSAID-gastropati (blødninger, perforationer osv.)
  • De forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med de lægemidler, der er specificeret i "Forbudt samtidig behandling".
  • Ulcerøs esophagitis grad C og højere i henhold til Los-Angeles klassifikation.
  • Udtrykt nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Enhver esophageal og gastrisk operation, der kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Misbrug af psykoaktive stoffer, herunder alkohol, som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse og opfyldelse af alle protokolkravene.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screeningbesøg.
  • Administration af bismuthprodukter mindre end 2 måneder før screening.
  • Administration af PPI'er eller histamin Н2-receptorantagonister mindre end 2 uger før screening.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne eller kontraindikationer for dem.
  • Graviditet og amning.
  • Manglende evne til at udføre opfølgende EGDS efter 2 og/eller 4 ugers undersøgelse.
  • Enhver tilstand eller samtidig sygdom og laboratorieparameterabnormiteter, som gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vismuttrikaliumdicitrat og pantoprazol
Deltagerne vil modtage bismuthtrikaliumdicitrat (to gange dagligt) og pantoprazol (en gang dagligt) som enkelttabletter
Medicin: vismuttrikaliumdicitrat
mundtlig
Andre navne:
  • De-Nol
Medicin: pantoprazol
mundtlig
Andre navne:
  • Controloc
Aktiv komparator: pantoprazol
Deltagerne vil modtage pantoprazol (en gang dagligt) som en enkelt tablet
Medicin: pantoprazol
mundtlig
Andre navne:
  • Controloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati i uge 2 af behandlingen
Tidsramme: Uge 2
Modificeret Lanza-score 0-2 (inklusive) skal betragtes som helbredende. Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos H.pylori-negative forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos H.pylori-positive forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos H.pylori-negative forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner opnåede fuldstændig heling af NSAID-inducerede mavesår og erosioner ved besøg 2, skal også analyseres
Uge 4
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos H.pylori-positive forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner opnåede fuldstændig heling af NSAID-inducerede mavesår og erosioner ved besøg 2, skal også analyseres
Uge 4
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala større end eller lig med 5 og <7 ved screening i hver behandlingsgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis. Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala =7 ved screening i hver behandlingsgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis. Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala større end eller lig med 5 og <7 ved screening i hver behandlingsgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis. Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling. Forsøgspersoner opnåede fuldstændig heling af NSAID-inducerede mavesår og erosioner ved besøg 2, skal også analyseres
Uge 4
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala =7 ved screening i hver behandlingsgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis. Modificeret Lanza skala 0-2 score (inklusive) skal betragtes som fuldstændig heling. Forsøgspersoner opnåede fuldstændig heling af NSAID-inducerede mavesår og erosioner ved besøg 2, skal også analyseres
Uge 4
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af NSAID-induceret gastropati i hver behandlingsgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner opnåede fuldstændig heling af NSAID-inducerede mavesår og erosioner ved besøg 2, skal også analyseres
Uge 4
Ændringer i modificeret Lanza sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos H.pylori-negative forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i modificeret Lanza sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos H.pylori-positive forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i modificeret Lanza sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala større end eller lig med 5 og <7 ved screening i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i modificeret Lanza sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala =7 ved screening i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i modificeret Lanza sammenlignet med besøg 1 (baseline) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i GSRS sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos H.pylori-negative forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS indeholder en liste over spørgsmål om emnets trivsel i perioden fra emnets sidste besøg på studiestedet
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i GSRS sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos H.pylori-positive forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS indeholder en liste over spørgsmål om emnets trivsel i perioden fra emnets sidste besøg på studiestedet
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i GSRS sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala større end eller lig med 5 og <7 ved screening i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
GSRS indeholder en liste over spørgsmål om emnets trivsel i perioden fra emnets sidste besøg på studiestedet. Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i GSRS sammenlignet med besøg 1 (baseline) hos forsøgspersoner med NSAID-induceret gastropati med modificeret Lanza-skala =7 ved screening i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
GSRS indeholder en liste over spørgsmål om emnets trivsel i perioden fra emnets sidste besøg på studiestedet. Den modificerede Lanza-skala bruges til at vurdere graden af ​​gastritis
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændringer i GSRS sammenlignet med besøg 1 (baseline) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
GSRS indeholder en liste over spørgsmål om emnets trivsel i perioden fra emnets sidste besøg på studiestedet
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Sikkerhed vurderet efter art, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Op til dag 35
Sikkerhed vurderet efter art, hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 35
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtige hændelser
Op til dag 35
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter og/eller uønskede hændelser relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier
Op til dag 35
Sikkerhed vurderet gennem esophagogastroduodenoscopy
Tidsramme: Op til dag 35
Mængden af ​​maveindhold og dets natur (slim, galde, blod), maveslimhindetilstand (ødem, hyperæmi, erosioner, slimhindeblødninger, atrofi, hypertrofi) skal evalueres under esophagogastroduodenoskopi
Op til dag 35
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3593-MA-3026-RU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSAID-induceret gastropati

Kliniske forsøg med vismuttrikaliumdicitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner