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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wismut-Trikalium-Dicitrat (De-Nol) in Kombination mit Pantoprazol und Pantoprazol-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)-induzierter Gastropathie (BiGARD)

19. September 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-IV-Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wismut-Trikalium-Dicitrat (De-Nol®) in Kombination mit Pantoprazol und Pantoprazol-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Wismuttrikaliumdicitrat (De-Nol) in Kombination mit Pantoprazol im Vergleich zu Pantoprazol-Monotherapie bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie innerhalb von 14 ± 2 Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat einen Screening-Zeitraum (Dauer von bis zu 3±2 Tagen). Die Randomisierung erfolgt in jeder Schicht (H. pylori-positiv und H. pylori-negativ) bei Visite 1. Der Behandlungszeitraum besteht aus 2 Visiten: Visite 2 (bis zu 14 ± 2 Tage nach Visite 1) bei Patienten mit vollständig abgeheilten Geschwüren und Erosionen nach kontrollierter Ösophagogastroduodenoskopie (EGDS) und Visite 3 (bis zu 28 ± 2 Tage nach Visite 1) bei Probanden mit nicht geheilten Geschwüren und Erosionen nach Kontroll-EGDS bei Visite 2. Der Zeitraum der Nachsorge-Sicherheitsbewertungen dauert 1 Woche nach dem Ende der Studie Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU70001
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU70008
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU70012
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Site RU70006
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Site RU70013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Diagnose einer NSAID-induzierten Gastropathie:

    • Vorhandensein von Magengeschwüren und/oder Erosionen (modifizierter Lanza-Score größer oder gleich 5) basierend auf EGDS-Ergebnissen beim Screening und;
    • NSAIDs-Verabreichung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei Besuch 1 (für Frauen nur mit Teststreifen zum Nachweis von Choriongonadotropin im Urin),
  • Die Zustimmung der Probanden zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ab dem Screening während der gesamten Studie und für 1 Woche nach deren Beendigung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen der NSAID-Gastropathie (Blutungen, Perforationen etc.)
  • Die Personen, die eine Begleittherapie mit den unter „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Arzneimitteln benötigen.
  • Ulzerative Ösophagitis Grad C und höher gemäß der Los-Angeles-Klassifikation.
  • Ausgeprägte Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Jede Ösophagus- und Magenoperation, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen kann.
  • Missbrauch von psychoaktiven Substanzen einschließlich Alkohol, die die Teilnahme des Probanden und die Erfüllung aller Protokollanforderungen beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Verabreichung von Wismutprodukten weniger als 2 Monate vor dem Screening.
  • Verabreichung von PPIs oder Histamin-Н2-Rezeptorantagonisten weniger als 2 Wochen vor dem Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Kontraindikationen dafür.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Unfähigkeit, Follow-up-EGDS nach 2 und/oder 4 Wochen der Studie durchzuführen.
  • Jeder Zustand oder jede Begleiterkrankung und Anomalien der Laborparameter, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wismuttrikaliumdicitrat und Pantoprazol
Die Teilnehmer erhalten Wismuttrikaliumdicitrat (zweimal täglich) und Pantoprazol (einmal täglich) als Einzeltabletten
Arzneimittel: Wismuttrikaliumdicitrat
Oral
Andere Namen:
  • De-Nol
Arzneimittel: Pantoprazol
Oral
Andere Namen:
  • Controloc
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Die Teilnehmer erhalten Pantoprazol (einmal täglich) als einzelne Tablette
Arzneimittel: Pantoprazol
Oral
Andere Namen:
  • Controloc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die in Woche 2 der Therapie eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Modifizierter Lanza-Score 0-2 (einschließlich) gilt als Heilung. Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie bei H. pylori-negativen Probanden in jeder Behandlungsgruppe in Woche 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung
Woche 2
Anteil der Probanden, die in Woche 2 bei H. pylori-positiven Probanden in jeder Behandlungsgruppe eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung
Woche 2
Anteil der Probanden, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie bei H. pylori-negativen Probanden in jeder Behandlungsgruppe in Woche 4 erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Patienten, die eine vollständige Heilung von NSAID-induzierten Magengeschwüren und -erosionen bis Besuch 2 erreichten, sollen ebenfalls analysiert werden
Woche 4
Anteil der Probanden, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie bei H. pylori-positiven Probanden in jeder Behandlungsgruppe in Woche 4 erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Patienten, die eine vollständige Heilung von NSAID-induzierten Magengeschwüren und -erosionen bis Besuch 2 erreichten, sollen ebenfalls analysiert werden
Woche 4
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit einer modifizierten Lanza-Skala größer oder gleich 5 und < 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe in Woche 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen. Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung
Woche 2
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie erreichten, bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit modifizierter Lanza-Skala = 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen. Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung
Woche 2
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit einer modifizierten Lanza-Skala größer oder gleich 5 und < 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe in Woche 4 erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen. Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung. Patienten, die eine vollständige Heilung von NSAID-induzierten Magengeschwüren und -erosionen bis Besuch 2 erreichten, sollen ebenfalls analysiert werden
Woche 4
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie erreichten, bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit modifizierter Lanza-Skala = 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen. Modifizierte Werte der Lanza-Skala 0-2 (einschließlich) gelten als vollständige Heilung. Patienten, die eine vollständige Heilung von NSAID-induzierten Magengeschwüren und -erosionen bis Besuch 2 erreichten, sollen ebenfalls analysiert werden
Woche 4
Anteil der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Woche 4 eine vollständige Heilung der NSAID-induzierten Gastropathie erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Patienten, die eine vollständige Heilung von NSAID-induzierten Magengeschwüren und -erosionen bis Besuch 2 erreichten, sollen ebenfalls analysiert werden
Woche 4
Veränderungen bei modifiziertem Lanza im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei H. pylori-negativen Probanden in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen bei modifiziertem Lanza im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei H. pylori-positiven Probanden in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen bei modifiziertem Lanza im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit einer modifizierten Lanza-Skala größer oder gleich 5 und < 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen bei modifiziertem Lanza im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit modifizierter Lanza-Skala = 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen bei modifiziertem Lanza im Vergleich zu Besuch 1 (Ausgangswert) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderungen des GSRS im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei H.pylori-negativen Probanden in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS). Das GSRS enthält eine Liste mit Fragen zum Wohlbefinden des Probanden innerhalb des Zeitraums ab dem letzten Besuch des Probanden am Studienort
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderungen des GSRS im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei H. pylori-positiven Probanden in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS). Das GSRS enthält eine Liste mit Fragen zum Wohlbefinden des Probanden innerhalb des Zeitraums ab dem letzten Besuch des Probanden am Studienort
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen des GSRS im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit modifizierter Lanza-Skala größer oder gleich 5 und < 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Das GSRS enthält eine Liste mit Fragen zum Wohlbefinden des Probanden innerhalb des Zeitraums ab dem letzten Besuch des Probanden am Studienort. Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderungen des GSRS im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) bei Patienten mit NSAID-induzierter Gastropathie mit modifizierter Lanza-Skala = 7 beim Screening in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Das GSRS enthält eine Liste mit Fragen zum Wohlbefinden des Probanden innerhalb des Zeitraums ab dem letzten Besuch des Probanden am Studienort. Die modifizierte Lanza-Skala wird verwendet, um den Grad der Gastritis einzustufen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderungen des GSRS im Vergleich zu Besuch 1 (Basislinie) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Das GSRS enthält eine Liste mit Fragen zum Wohlbefinden des Probanden innerhalb des Zeitraums ab dem letzten Besuch des Probanden am Studienort
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder das sich Studienverfahren unterzogen hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis Tag 35
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wird als „ernsthaft“ angesehen, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtige Ereignisse
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungswerten
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Bis Tag 35
Sicherheit durch Ösophagogastroduodenoskopie bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Menge des Mageninhalts und seine Art (Schleim, Galle, Blut), der Zustand der Magenschleimhaut (Ödeme, Hyperämie, Erosionen, Schleimhautblutungen, Atrophie, Hypertrophie) sind während der Ösophagogastroduodenoskopie zu beurteilen
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3593-MA-3026-RU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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