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비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 유발된 위병증 환자 치료에서 판토프라졸 및 판토프라졸 단독 요법과 병용한 비스무트 삼칼륨 다이시트레이트(De-Nol)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BiGARD)

2017년 9월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

NSAID 유도 위병증 환자 치료에서 판토프라졸 및 판토프라졸 단일 요법과 병용한 비스무트 삼칼륨 디시트레이트(De-Nol®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹의 제4상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 주요 목적은 14±2일의 치료 기간 동안 NSAID로 유발된 위병증 환자를 대상으로 판토프라졸과 판토프라졸 단독 요법을 병용한 비스무트 트리포타슘 디시트레이트(De-Nol)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 스크리닝 기간(최대 3±2일 지속)이 있습니다. 각 계층(H. pylori-양성 및 H. pylori-음성) 방문 1에서. 치료 기간은 2번의 방문으로 구성될 것입니다: 대조군 식도위십이지장내시경검사 후 완전히 치유된 궤양 및 미란이 있는 피험자에서 방문 2(방문 1 후 최대 14±2일) (EGDS) 및 방문 3(방문 1 후 최대 28±2일). 방문 2에서 대조군 EGDS 후 치유되지 않은 궤양 및 미란이 있는 피험자. 후속 안전성 평가 기간은 연구 종료 후 1주 동안 지속됩니다. 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Site RU70001
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Site RU70008
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Site RU70012
      • Volgograd, 러시아 연방
        • Site RU70006
      • Volgograd, 러시아 연방
        • Site RU70013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSAID 유발 위병증의 확인된 진단:

    • 스크리닝 시 EGDS 소견에 근거한 위궤양(들) 및/또는 미란(5 이상의 수정된 Lanza 점수)의 존재 및;
    • 스크리닝 전 7일 이내에 NSAIDs 투여.
  • 스크리닝 및 방문 1에서 음성 임신 테스트(소변에서 융모막 성선 자극 호르몬을 검출하기 위해 테스트 스트립만을 사용하는 여성의 경우),
  • 전체 연구 전반에 걸쳐 스크리닝에서 시작하여 종료 후 1주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 피험자의 동의.

제외 기준:

  • NSAID-위병증의 심각한 합병증(출혈, 천공 등)
  • "병용 요법 금지"에 명시된 약물을 사용하여 병용 요법이 필요한 대상자.
  • Los-Angeles 분류에 따라 C 등급 이상의 궤양성 식도염.
  • 간 및 신장 장애를 나타냈습니다.
  • 피험자를 연구 참여에 부적격하게 만들 수 있는 모든 식도 및 위 수술.
  • 피험자의 참여와 모든 프로토콜 요구 사항의 이행을 방해할 수 있는 알코올을 포함한 향정신성 물질의 남용.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  • 스크리닝 전 2개월 미만의 비스무트 제품 투여.
  • 스크리닝 전 2주 미만 동안 PPI 또는 히스타민 Н2-수용체 길항제 투여.
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 금기 사항.
  • 임신과 수유.
  • 연구 2주 및/또는 4주 후에 후속 EGDS를 수행할 수 없음.
  • 피험자를 연구에 부적격하게 만드는 임의의 병태 또는 수반되는 질병 및 검사실 매개변수 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스무트 삼칼륨 디시트레이트 및 판토프라졸
참가자는 비스무스 삼칼륨 디시트레이트(1일 2회) 및 판토프라졸(1일 1회)을 단일 정제로 받게 됩니다.
의약품: 창연 tripotassium dicitrate
경구
다른 이름들:
  • 드놀
의약품: 판토프라졸
경구
다른 이름들:
  • Controloc
활성 비교기: 판토프라졸
참가자는 판토프라졸(1일 1회)을 단일 정제로 받게 됩니다.
의약품: 판토프라졸
경구
다른 이름들:
  • Controloc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주차에 NSAID-유발 위병증의 완전한 치유에 도달한 각 그룹의 대상체 비율
기간: 2주차
수정된 Lanza 점수 0-2(포함)는 치유로 간주됩니다. 수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 각 치료군에서 H.pylori 음성 대상자에서 NSAID 유발성 위병증의 완전한 치유에 도달한 대상자의 비율
기간: 2주차
수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다.
2주차
2주차에 각 치료군에서 H.pylori 양성 피험자에서 NSAID 유발성 위병증의 완전한 치유에 도달한 피험자의 비율
기간: 2주차
수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다.
2주차
4주차에 각 치료군에서 H.pylori 음성 대상자에서 NSAID 유발성 위병증의 완전한 치유에 도달한 대상자의 비율
기간: 4주차
방문 2에 의해 NSAID-유도된 위궤양 및 미란의 완전한 치유에 도달한 피험자를 또한 분석해야 합니다.
4주차
4주차에 각 치료군에서 H.pylori 양성 피험자에서 NSAID 유발 위병증의 완전한 치유에 도달한 피험자의 비율
기간: 4주차
방문 2에 의해 NSAID-유도된 위궤양 및 미란의 완전한 치유에 도달한 피험자를 또한 분석해야 합니다.
4주차
2주에 각 치료군에서 스크리닝 시 변형된 Lanza 척도가 5 이상 및 <7인 NSAID-유발성 위병증을 갖는 대상체에서 NSAID-유도성 위병증의 완전한 치유에 도달하는 대상체의 비율
기간: 2주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다. 수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다.
2주차
2주에 각 치료군에서 스크리닝 시 수정된 Lanza 척도 =7인 NSAID-유발성 위병증이 있는 피험자에서 NSAID-유도성 위병증의 완전한 치유에 도달한 피험자의 비율
기간: 2주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다. 수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다.
2주차
4주째에 각 치료군에서 스크리닝 시 변형된 Lanza 척도가 5 이상 및 <7인 NSAID-유발성 위병증이 있는 대상체에서 NSAID-유도성 위병증의 완전한 치유에 도달한 대상체의 비율
기간: 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다. 수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다. 방문 2에 의해 NSAID-유도된 위궤양 및 미란의 완전한 치유에 도달한 피험자를 또한 분석해야 합니다.
4주차
4주차에 각 치료군에서 스크리닝 시 NSAID-유발성 위병증이 수정된 Lanza 척도 =7인 피험자에서 NSAID-유도성 위병증의 완전한 치유에 도달한 피험자의 비율
기간: 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다. 수정된 Lanza 척도 0-2 점수(포함)는 완전한 치유로 간주됩니다. 방문 2에 의해 NSAID-유도된 위궤양 및 미란의 완전한 치유에 도달한 피험자를 또한 분석해야 합니다.
4주차
4주차에 각 치료군에서 NSAID-유발성 위병증의 완전한 치유에 도달한 대상체의 비율
기간: 4주차
방문 2에 의해 NSAID-유도된 위궤양 및 미란의 완전한 치유에 도달한 피험자를 또한 분석해야 합니다.
4주차
각 치료군에서 H.pylori-음성 피험자의 방문 1(기준선)과 비교한 변형된 Lanza의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 H.pylori-양성 피험자의 방문 1(기준선)과 비교한 변형된 Lanza의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
변형된 Lanza 척도가 5 이상 및 <7인 NSAID-유발성 위병증이 있는 대상체에서 방문 1(기준선)과 비교한 변형된 Lanza의 변화는 각 치료 그룹에서 스크리닝 시
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도가 7인 NSAID-유도된 위병증이 있는 대상체에서 방문 1(기준선)과 비교한 수정된 Lanza의 변화는 각 치료 그룹에서 스크리닝 시
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 방문 1(기준선)과 비교한 변형된 Lanza의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 H.pylori-음성 피험자의 방문 1(기준선)과 비교한 GSRS의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS). GSRS에는 피험자가 연구 사이트를 마지막으로 방문한 시점부터 피험자의 웰빙에 대한 질문 목록이 포함되어 있습니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 H.pylori-양성 피험자의 방문 1(기준선)과 비교한 GSRS의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS). GSRS에는 피험자가 연구 사이트를 마지막으로 방문한 시점부터 피험자의 웰빙에 대한 질문 목록이 포함되어 있습니다.
기준선, 2주차 및 4주차
수정된 Lanza 척도가 5 이상 및 <7인 NSAID-유도된 위병증이 있는 대상체에서 방문 1(기준선)과 비교한 GSRS의 변화는 각 치료 그룹에서 스크리닝 시
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
GSRS에는 피험자가 연구 사이트를 마지막으로 방문한 시점부터 피험자의 웰빙에 대한 질문 목록이 포함되어 있습니다. 수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 스크리닝 시 수정된 Lanza 척도 =7인 NSAID-유발성 위병증이 있는 대상체에서 방문 1(기준선)과 비교한 GSRS의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
GSRS에는 피험자가 연구 사이트를 마지막으로 방문한 시점부터 피험자의 웰빙에 대한 질문 목록이 포함되어 있습니다. 수정된 Lanza 척도는 위염의 정도를 등급화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 4주차
각 치료군에서 방문 1(기준선)과 비교한 GSRS의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
GSRS에는 피험자가 연구 사이트를 마지막으로 방문한 시점부터 피험자의 웰빙에 대한 질문 목록이 포함되어 있습니다.
기준선, 2주차 및 4주차
부작용(AE)의 특성, 빈도 및 심각도로 평가된 안전성
기간: 35일까지
AE는 연구 약물이 투여되거나 연구 절차를 거쳤으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
35일까지
중대한 부작용(SAE)의 특성, 빈도 및 심각도에 따라 안전성 평가
기간: 35일까지
부작용(AE)은 시험자 또는 후원자가 다음 결과 중 하나를 보는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건
35일까지
신체 검사 이상 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수
35일까지
바이탈 사인 이상 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
35일까지
식도위십이지장내시경으로 안전성 평가
기간: 35일까지
식도위십이지장내시경 검사 시 위내용물의 양과 성질(점액, 담즙, 혈액), 위점막 상태(부종, 충혈, 미란, 점막출혈, 위축, 비대)를 평가한다.
35일까지
실험실 수치 이상 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3593-MA-3026-RU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSAID 유발 위병증에 대한 임상 시험

창연 tripotassium dicitrate에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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