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Efficacia e sicurezza di Nintedanib co-somministrato con Sildenafil nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con compromissione della funzionalità polmonare avanzata

17 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

INSTAGE: uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di nintedanib orale co-somministrato con sildenafil orale, rispetto al trattamento con nintedanib da solo, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e stadio avanzato Compromissione della funzione polmonare

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento concomitante con nintedanib e sildenafil nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con compromissione della funzionalità polmonare avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34950
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
  • Giappone
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Coimbatore, India, 641045
        • Sri Bala Medical Centre & Hospitals
      • Kolkata, India
        • Fortis Hospital
      • Pune, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • FORLì, Italia, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
        • Ospedale Riuniti di Ancona
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • México, Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3633
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Clinical Research Solutions
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Respiratory Specialist
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica e le leggi locali, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (incluso qualsiasi lavaggio richiesto);
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 40 anni alla visita 1;
  • Una diagnosi clinica di IPF negli ultimi 6 anni prima della visita 1, basata sulle linee guida 2011 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American thoracic Association [P11-07084];
  • Combinazione di pattern di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se disponibile, pattern di biopsia polmonare chirurgica coerente con una diagnosi di IPF valutata dallo sperimentatore sulla base di una scansione HRCT eseguita entro 18 mesi dalla visita 1;
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (corretta per Hb) minore o uguale al 35% del valore previsto alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione;
  • Alanina transaminasi, aspartato transaminasi > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita 1;
  • Bilirubina totale > 1,5 volte ULN alla visita 1;
  • Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata <0,7 alla visita 1)
  • Anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita 1 o angina instabile entro 1 mese dalla visita 1

  • Rischio di sanguinamento:

    • Predisposizione genetica nota al sanguinamento;
    • Pazienti che richiedono fibrinolisi, terapia anticoagulante a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, eparina, irudina, ecc.) o terapia antipiastrinica ad alte dosi;
    • Anamnesi di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) nei 12 mesi precedenti la visita 1;
    • Storia di emottisi o ematuria, emorragia gastrointestinale attiva o ulcere e/o lesioni gravi o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti la visita 1;
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 alla visita 1;
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 150% dell'ULN istituzionale alla visita 1;
  • Chirurgia maggiore pianificata durante la partecipazione allo studio, compreso il trapianto di polmone, la chirurgia addominale maggiore o intestinale maggiore;
  • Anamnesi di evento trombotico (inclusi ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla visita 1;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault alla visita 1;
  • Presenza di stenosi aortica (AS) secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita 1;
  • Insufficienza cardiaca cronica grave: definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <25% secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita 1;
  • Presenza di stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (IHSS) secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita 1;
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado all'elettrocardiogramma (ECG) secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita 1;
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] < 100 mm Hg o pressione arteriosa diastolica [DBP] < 50 mm Hg) (ipotensione ortostatica sintomatica) alla visita 1;
  • Ipertensione sistemica incontrollata (SBP > 180 mmHg; o DBP > 100 mmHg) alla visita 1;
  • Deformità o condizioni del pene note (ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) che possono predisporre al priapismo;
  • Retinite pigmentosa;
  • Storia di perdita della vista;
  • Storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica;
  • Malattia veno-occlusiva;
  • Storia di esacerbazione acuta di IPF o infezione respiratoria entro 8 settimane dalla visita 2.
  • Trattamento con nitrati, n-acetilcisteina, pirfenidone, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, prednisone > 15 mg al giorno o > 30 mg ogni 2 giorni OPPURE dose equivalente di altri corticosteroidi orali e qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita 2;
  • Trattamento con prostaglandine (ad es. epoprostenol, treprostinil), antagonisti dell'endotelina-1 (ad es. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan), inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) o uno stimolatore della guanilatciclasi (ad es. riociguat) entro 4 settimane visita 2;
  • Trattamento con potenti inibitori del citocromo CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir entro 4 settimane dalla visita 2;
  • Integrazione con L-arginina e uso concomitante di succo di pompelmo o erba di San Giovanni entro 4 settimane dalla visita 2;
  • Trattamento con la dose ridotta di nintedanib (100 mg bid) entro 4 settimane dalla visita 2; 27. Interruzione permanente di nintedanib in passato a causa di eventi avversi considerati correlati al farmaco;
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a nintedanib, sildenafil, galattosio, arachidi o soia o qualsiasi altro componente del farmaco in studio;
  • Una malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con le procedure di test o mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio;
  • Abuso di alcol o droghe che, a parere del medico curante, interferirebbero con il trattamento;
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nintedanib + placebo corrispondente a sildenafil
Droga: Placebo
Droga: Nintedanib
ACTIVE_COMPARATORE: Nintedanib + Sildenafil
Droga: Nintedanib
Droga: Sildenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il SGRQ è un questionario di 50 voci sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita). I punteggi sono calcolati per tre domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) nonché un punteggio totale. Una variazione minima del punteggio di 4 unità è stata stabilita come clinicamente rilevante dopo il test del paziente e del medico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. La media e l'errore standard presentati sono in realtà la media aggiustata per il cambiamento rispetto al basale e al suo errore standard.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'UCSD SOBQ è un questionario di 24 voci sviluppato per misurare la mancanza di respiro su una scala compresa tra zero e cinque dove 0 è per niente senza fiato e 5 è al massimo senza fiato o troppo senza fiato per svolgere l'attività. La media e l'errore standard presentati per le statistiche descrittive sono in realtà la media aggiustata per il cambiamento rispetto al basale e il suo errore standard.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il SGRQ è un questionario di 50 voci sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita). I punteggi sono calcolati per tre domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) nonché un punteggio totale. Una variazione minima del punteggio di 4 unità è stata stabilita come clinicamente rilevante dopo il test del paziente e del medico. La media e l'errore standard presentati per le statistiche descrittive sono in realtà la media aggiustata per il cambiamento rispetto al basale e il suo errore standard.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella dispnea utilizzando UCSD SOBQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'UCSD SOBQ è un questionario di 24 voci sviluppato per misurare la dispnea su una scala compresa tra zero e cinque dove 0 è per niente senza fiato e 5 è al massimo senza fiato o troppo senza fiato per svolgere l'attività. La media e l'errore standard presentati per le statistiche descrittive sono in realtà la media aggiustata per il cambiamento rispetto al basale e il suo errore standard.
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) in trattamento dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) in trattamento dal basale alla settimana 24.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.36
  • 2015-002619-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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