Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nintedanib administreret sammen med sildenafil hos patienter med idiopatisk lungefibrose med avanceret lungefunktionsnedsættelse

17. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

INSTAGE: En 24-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt Nintedanib administreret sammen med oralt sildenafil, sammenlignet med behandling med Nintedanib alene, hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og avanceret Nedsat lungefunktion

At vurdere effektivitet og sikkerhed ved samtidig behandling med nintedanib og sildenafil hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med fremskreden lungefunktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3633
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Clinical Research Solutions
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Respiratory Specialist
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34950
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Coimbatore, Indien, 641045
        • Sri Bala Medical Centre & Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • FORLì, Italien, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
        • Ospedale Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • México, Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international konference om harmonisering-god klinisk praksis og lokale love, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres (inklusive enhver påkrævet udvaskning);
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 40 år ved besøg 1;
  • En klinisk diagnose af IPF inden for de sidste 6 år før besøg 1, baseret på retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American thoracic Association 2011 [P11-07084];
  • Kombination af højopløsningscomputertomografi (HRCT) mønster og, hvis tilgængeligt, kirurgisk lungebiopsimønster i overensstemmelse med en diagnose af IPF som vurderet af investigator baseret på en HRCT-scanning udført inden for 18 måneder efter besøg 1;
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (korrigeret for Hb) mindre eller lig med 35 % forudsagt af normal ved besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til dette forsøg;
  • alanintransaminase, aspartattransaminase > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1;
  • Total bilirubin > 1,5 gange ULN ved besøg 1;
  • Relevant luftvejsobstruktion (dvs. præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity <0,7 ved besøg 1)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1 eller ustabil angina inden for 1 måned efter besøg 1

  • Blødningsrisiko:

    • Kendt genetisk disposition for blødning;
    • Patienter, der har behov for fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte thrombin-hæmmere, heparin, hirudin, etc.) eller højdosis antiblodpladebehandling;
    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder før besøg 1;
    • Anamnese med hæmotyse eller hæmaturi, aktiv gastrointestinal blødning eller sår og/eller større skade eller operation inden for 3 måneder før besøg 1;
    • International normaliseret ratio (INR) > 2 ved besøg 1;
    • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 150 % af institutionel ULN ved besøg 1;
  • Planlagt større operation under forsøgets deltagelse, herunder lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi;
  • Anamnese med trombotisk hændelse (herunder slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ved besøg 1;
  • Tilstedeværelse af aortastenose (AS) pr. investigator-bedømmelse ved besøg 1;
  • Svær kronisk hjertesvigt: defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) < 25 % pr. undersøgers vurdering ved besøg 1;
  • Tilstedeværelse af idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS) pr. investigator-bedømmelse ved besøg 1;
  • Anden grads eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering på elektrokardiogram (EKG) pr. investigator vurdering ved besøg 1;
  • Hypotension (systolisk blodtryk [SBP] < 100 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] < 50 mm Hg) (symptomatisk ortostatisk hypotension) ved besøg 1;
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (SBP > 180 mmHg; eller DBP > 100 mmHg) ved besøg 1;
  • Kendte penisdeformiteter eller tilstande (f.eks. seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi), der kan disponere for priapisme;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Historie med synstab;
  • Anamnese med nonarteritisk iskæmisk optisk neuropati;
  • Veno-okklusiv sygdom;
  • Anamnese med akut IPF-eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 8 uger efter besøg 2.
  • Behandling med nitrater, n-acetylcystein, pirfenidon, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, prednison >15 mg dagligt eller >30 mg hver 2. dag ELLER tilsvarende dosis af andre orale kortikosteroider samt ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter besøg 2;
  • Behandling med prostaglandiner (f.eks. epoprostenol, treprostinil), endothelin-1-antagonister (f.eks. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan), phosphodiesterase-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) eller en stimulator af ciguany.cyclase, (ciguany. cyclase, 4 uge) besøg 2;
  • Behandling med potente cytokrom CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol og ritonavir inden for 4 uger efter besøg 2;
  • Tilskud med L-arginin og samtidig brug af grapefrugtjuice eller perikon inden for 4 uger efter besøg 2;
  • Behandling med den reducerede dosis af nintedanib (100 mg to gange dagligt) inden for 4 uger efter besøg 2; 27. Permanent seponering af nintedanib tidligere på grund af bivirkninger, der anses for lægemiddelrelaterede;
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for nintedanib, sildenafil, galactose, jordnødder eller soja eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen;
  • En sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre testprocedurer eller sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg;
  • Alkohol- eller stofmisbrug, som efter den behandlende læges opfattelse ville forstyrre behandlingen;
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nintedanib + placebo matchende sildenafil
Medicin: Placebo
Medicin: Nintedanib
ACTIVE_COMPARATOR: Nintedanib + Sildenafil
Medicin: Nintedanib
Medicin: Sildenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet). Der beregnes score for tre domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score. En minimumsændring i score på 4 enheder blev fastslået som klinisk relevant efter test af patient og kliniker. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. Den præsenterede middelværdi og standardfejl er faktisk justeret middelværdi for ændring fra baseline og dens standardfejl.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UCSD SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at måle åndenød på en skala mellem nul og fem, hvor 0 slet ikke er forpustet, og 5 er maksimalt forpustet eller for forpustet til at udføre aktiviteten. Middelværdien og standardfejlen præsenteret for beskrivende statistik er faktisk justeret middelværdi for ændring fra baseline og dens standardfejl.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SGRQ Total Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet). Der beregnes score for tre domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score. En minimumsændring i score på 4 enheder blev fastslået som klinisk relevant efter test af patient og kliniker. Middelværdien og standardfejlen præsenteret for beskrivende statistik er faktisk justeret middelværdi for ændring fra baseline og dens standardfejl.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af UCSD SOBQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
UCSD SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at måle åndenød på en skala mellem nul og fem, hvor 0 slet ikke er forpustet, og 5 er maksimalt forpustet eller for forpustet til at udføre aktiviteten. Middelværdien og standardfejlen præsenteret for beskrivende statistik er faktisk justeret middelværdi for ændring fra baseline og dens standardfejl.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger i behandling (SAE) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger under behandling (SAE) fra baseline til uge 24 er præsenteret.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.36
  • 2015-002619-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner