Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nintedanibu w skojarzeniu z syldenafilem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc z zaawansowanymi zaburzeniami czynności płuc

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

INSTAGE: 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania nintedanibu w skojarzeniu z doustnym syldenafilem w porównaniu z leczeniem samym nintedanibem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i zaawansowanym Upośledzenie funkcji płuc

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego leczenia nintedanibem i syldenafilem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) z zaawansowanymi zaburzeniami czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francja, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francja, 34950
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Francja, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Coimbatore, Indie, 641045
        • Sri Bala Medical Centre & Hospitals
      • Kolkata, Indie
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • México, Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de México
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3633
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Clinical Research Solutions
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Respiratory Specialist
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Włochy
      • Chieti Scalo, Włochy, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • FORLì, Włochy, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Milano, Włochy, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Włochy, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Włochy, 60126
        • Ospedale Riuniti di Ancona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami, podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych (w tym wszelkich wymaganych wypłukań);
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 40 lat podczas wizyty 1;
  • Rozpoznanie kliniczne IPF w ciągu ostatnich 6 lat przed wizytą 1, na podstawie wytycznych American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association z 2011 r. [P11-07084];
  • Połączenie obrazu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i, jeśli jest dostępny, obrazu biopsji chirurgicznej płuc zgodnego z rozpoznaniem IPF, ocenionym przez badacza na podstawie badania HRCT wykonanego w ciągu 18 miesięcy od wizyty 1;
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (skorygowana o Hb) mniejsza lub równa 35% wartości przewidywanej normy podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej;
  • Transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa > 1,5-krotna górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1;
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN podczas wizyty 1;
  • Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa <0,7 podczas wizyty1)
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1

  • Ryzyko krwawienia:

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień;
    • Pacjenci wymagający fibrynolizy, leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, heparyna, hirudyna itp.) lub terapia przeciwpłytkowa w dużych dawkach;
    • Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1;
    • Historia krwioplucia lub krwiomoczu, czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów i/lub poważnego urazu lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1;
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 podczas wizyty 1;
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 150% ULN w placówce podczas wizyty 1;
  • Planowana duża operacja podczas udziału w badaniu, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub jelit;
  • Historia incydentu zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1;
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty 1;
  • Obecność zwężenia aorty (AS) według oceny badacza podczas wizyty 1;
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca: zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) < 25% według oceny badacza podczas wizyty 1;
  • Obecność idiopatycznego przerostowego zwężenia podaortalnego (IHSS) według oceny badacza podczas wizyty 1;
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia w elektrokardiogramie (EKG) według oceny badacza podczas wizyty 1;
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] < 100 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] < 50 mm Hg) (objawowe niedociśnienie ortostatyczne) podczas wizyty 1;
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (SBP > 180 mmHg lub DBP > 100 mmHg) na wizycie 1;
  • Znane deformacje lub stany prącia (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka), które mogą predysponować do priapizmu;
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  • Historia utraty wzroku;
  • Historia nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;
  • Choroba zarostowa żył;
  • Historia ostrego zaostrzenia IPF lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni od wizyty 2.
  • Leczenie azotanami, n-acetylocysteiną, pirfenidonem, azatiopryną, cyklofosfamidem, cyklosporyną, prednizonem >15 mg na dobę lub >30 mg co 2 dni LUB równoważną dawkę innych doustnych kortykosteroidów oraz dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty 2;
  • Leczenie prostaglandynami (np. epoprostenol, treprostinil), antagonistami endoteliny-1 (np. bozentan, sitaksentan, ambrisentan), inhibitorami fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) lub stymulatorem guanylatcyklazy (np. riocyguat) w ciągu 4 tygodni od wizyta 2;
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir w ciągu 4 tygodni od wizyty 2;
  • Suplementacja L-argininą i jednoczesne stosowanie soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca w ciągu 4 tygodni od wizyty 2;
  • Leczenie zmniejszoną dawką nintedanibu (100 mg dwa razy na dobę) w ciągu 4 tygodni od wizyty 2; 27. Trwałe odstawienie nintedanibu w przeszłości z powodu działań niepożądanych uznawanych za związane z lekiem;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na nintedanib, sildenafil, galaktozę, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek inny składnik badanego leku;
  • Choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby kolidować z leczeniem;
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nintedanib + syldenafil dopasowany do placebo
Lek: Placebo
Lek: Nintedanib
ACTIVE_COMPARATOR: Nintedanib + Sildenafil
Lek: Nintedanib
Lek: Sildenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia (jakości życia). Wyniki są obliczane dla trzech domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego. Minimalna zmiana wyniku o 4 jednostki została uznana za istotną klinicznie po przeprowadzeniu testów pacjentów i klinicystów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Przedstawiona średnia i błąd standardowy są w rzeczywistości skorygowaną średnią dla zmiany od linii bazowej i jej błędu standardowego.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku duszności przy użyciu kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD SOBQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
UCSD SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru duszności w skali od zera do pięciu, gdzie 0 nie oznacza wcale braku tchu, a 5 oznacza maksymalny brak tchu lub brak tchu, aby wykonać czynność. Średnia i błąd standardowy przedstawione dla statystyk opisowych są w rzeczywistości skorygowaną średnią dla zmiany od wartości wyjściowej i jej błędu standardowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku SGRQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia (jakości życia). Wyniki są obliczane dla trzech domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego. Minimalna zmiana wyniku o 4 jednostki została uznana za istotną klinicznie po przeprowadzeniu testów pacjentów i klinicystów. Średnia i błąd standardowy przedstawione dla statystyk opisowych są w rzeczywistości skorygowaną średnią dla zmiany od wartości wyjściowej i jej błędu standardowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku duszności za pomocą UCSD SOBQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
UCSD SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru duszności w skali od zera do pięciu, gdzie 0 wcale nie oznacza braku tchu, a 5 to maksymalny brak tchu lub zbyt duży brak tchu, aby wykonać czynność. Średnia i błąd standardowy przedstawione dla statystyk opisowych są w rzeczywistości skorygowaną średnią dla zmiany od wartości wyjściowej i jej błędu standardowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Przedstawiono odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.36
  • 2015-002619-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj