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進行性肺機能障害のある特発性肺線維症患者におけるシルデナフィルと併用投与されたニンテダニブの有効性と安全性

2018年12月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

INSTAGE: 特発性肺線維症 (IPF) および進行性肺線維症患者を対象に、経口ニンテダニブと経口シルデナフィルを併用投与した場合の有効性と安全性を、ニンテダニブ単独での治療と比較して評価する 24 週間の二重盲検無作為化並行群間試験肺機能障害

肺機能障害が進行した特発性肺線維症（IPF）患者におけるニンテダニブとシルデナフィルの併用療法の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3633
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Clinical Research Solutions
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Respiratory Specialist
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • イタリア
      • Chieti Scalo、イタリア、56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • FORLì、イタリア、47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Foggia、イタリア、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Milano、イタリア、20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena、イタリア、41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma、イタリア、00133
        • Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torrette Di Ancona (Ancona)、イタリア、60126
        • Ospedale Riuniti di Ancona
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Coimbatore、インド、641045
        • Sri Bala Medical Centre & Hospitals
      • Kolkata、インド
        • Fortis Hospital
      • Pune、インド、411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
  • フランス
      • Bron cedex、フランス、69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille、フランス、59037
        • HOP Calmette
      • Marseille、フランス、13015
        • HOP Nord
      • Montpellier、フランス、34950
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice、フランス、06001
        • HOP Pasteur
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
      • Paris、フランス、75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP Pontchaillou
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • México、メキシコ、14050
        • Centro Respiratorio de México
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハーモナイゼーションに関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティスおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームド コンセント。試験手順が実施される前に署名されている（必要なウォッシュアウトを含む）。
  • -訪問1で40歳以上の男性または女性の患者;
  • -米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会の2011年のガイドライン[P11-07084]に基づく、来院1前の過去6年間のIPFの臨床診断。
  • -高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）パターンの組み合わせ、および可能であれば、訪問1の18か月以内に実行されたHRCTスキャンに基づいて調査員によって評価されたIPFの診断と一致する外科的肺生検パターン;
  • -一酸化炭素拡散能力（Hbで補正）が、訪問1で正常と予測される35％以下。

除外基準:

  • この試験への以前の登録;
  • -アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼは、訪問1で正常（ULN）の上限の1.5倍を超えています。
  • 総ビリルビン > 訪問 1 で ULN の 1.5 倍。
  • 関連する気道閉塞（つまり プレ気管支拡張薬 1 秒あたりの強制呼気量/強制肺活量 <0.7 来院時 1)
  • -訪問1の6か月以内の心筋梗塞の病歴または訪問1の1か月以内の不安定狭心症

  • 出血リスク:

    • -出血に対する既知の遺伝的素因;
    • 線溶、全量の治療的抗凝固療法（例： ビタミンKアンタゴニスト、直接トロンビン阻害剤、ヘパリン、ヒルジンなど）または高用量の抗血小板療法;
    • -12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴 訪問1;
    • -喀血または血尿、活発な胃腸出血または潰瘍、および/または訪問前3か月以内の大きな怪我または手術の病歴 1;
    • 訪問1で国際正規化比（INR）> 2;
    • -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>訪問1での機関ULNの150％;
  • 肺移植、主要な腹部または主要な腸の手術を含む、試験参加中に計画された主要な手術;
  • -訪問1から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴;
  • 1回目の訪問時にCockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分;
  • -訪問1での調査官の判断による大動脈弁狭窄症（AS）の存在;
  • -重度の慢性心不全：左室駆出率（EF）によって定義されます。訪問1での調査員の判断で25％未満。
  • -訪問1での研究者の判断による特発性肥大性大動脈下狭窄（IHSS）の存在;
  • -訪問1での調査員の判断による心電図（ECG）の2度または3度の房室（AV）ブロック;
  • -来院1時の低血圧（収縮期血圧[SBP] <100 mm Hgまたは拡張期血圧[DBP] <50 mm Hg）（症候性起立性低血圧）;
  • -訪問1での制御されていない全身性高血圧（SBP> 180 mmHg;またはDBP> 100 mmHg）;
  • -持続勃起症の素因となる可能性のある既知の陰茎の変形または状態（例、鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病）;
  • 網膜色素変性症;
  • 視力喪失の病歴;
  • -非動脈炎性虚血性視神経症の病歴;
  • 静脈閉塞性疾患;
  • -訪問から8週間以内の急性IPF増悪または呼吸器感染症の病歴 2.
  • -硝酸塩、n-アセチルシステイン、ピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、プレドニゾンによる治療 > 1日15 mgまたは2日ごとに> 30 mg または同等の用量の他の経口コルチコステロイド、および訪問2の4週間以内の治験薬;
  • -プロスタグランジン（例：エポプロステノール、トレプロスチニル）、エンドセリン-1拮抗薬（例：ボセンタン、シタクスセンタン、アンブリセンタン）、ホスホジエステラーゼ阻害薬（例：シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル）またはグアニル酸サイクラーゼ刺激剤（例：リオシグアト）による治療2をご覧ください。
  • -訪問2の4週間以内に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどの強力なシトクロムCYP3A4阻害剤による治療;
  • L-アルギニンの補給と、訪問 2 の 4 週間以内のグレープフルーツ ジュースまたはセントジョーンズワートの同時使用。
  • -来院2から4週間以内のニンテダニブの減量（100 mg 1日2回）による治療; 27. 薬物関連と考えられる有害事象により、過去にニンテダニブを永久に中止した;
  • -ニンテダニブ、シルデナフィル、ガラクトース、ピーナッツ、大豆、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症または不耐性;
  • 研究者の意見では、この試験に参加する際に試験手順を妨害したり、患者を危険にさらしたりする可能性のある疾患または状態;
  • 治療を担当する医師の意見では、治療を妨げるアルコールまたは薬物乱用;
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニンテダニブ + シルデナフィルに一致するプラセボ
薬：プラセボ
薬：ニンテダニブ
ACTIVE_COMPARATOR：ニンテダニブ + シルデナフィル
薬：ニンテダニブ
薬：シルデナフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
SGRQ は、健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。 スコアは、症状、活動、影響 (心理社会的)、および合計スコアの 3 つのドメインについて計算されます。 患者および臨床医によるテストの後、スコアの最小変化は 4 単位であることが臨床的に関連性があると確立されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 提示された平均値と標準誤差は、実際にはベースラインからの変化に対して調整された平均値とその標準誤差です。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にカリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート（UCSD SOBQ）を使用した呼吸困難のベ​​ースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
UCSD SOBQ は、0 から 5 までのスケールで息切れを測定するために開発された 24 項目のアンケートで、0 はまったく息切れがなく、5 は最大限に息切れしている、または活動を行うには息切れしすぎている状態です。 記述統計量で示される平均値と標準誤差は、実際にはベースラインからの変化に対して調整された平均値とその標準誤差です。
ベースラインと12週目
24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
SGRQ は、健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。 スコアは、症状、活動、影響 (心理社会的)、および合計スコアの 3 つのドメインについて計算されます。 患者および臨床医によるテストの後、スコアの最小変化は 4 単位であることが臨床的に関連性があると確立されました。 記述統計量で示される平均値と標準誤差は、実際にはベースラインからの変化に対して調整された平均値とその標準誤差です。
ベースラインと24週目
24週目にUCSD SOBQを使用した呼吸困難のベ​​ースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
UCSD SOBQ は、0 から 5 までのスケールで息切れを測定するために開発された 24 項目のアンケートで、0 はまったく息切れがなく、5 は最大限に息切れしている、または活動を行うには息切れしすぎている状態です。 記述統計量で示される平均値と標準誤差は、実際にはベースラインからの変化に対して調整された平均値とその標準誤差です。
ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週までに治療中に重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週までの治療中の重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合が示されています。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年4月13日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.36
  • 2015-002619-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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