- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454996
Studio sulla regola e sul meccanismo di trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali dal punto di vista del fegato e della milza
30 giugno 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Principali risultati nella medicina tradizionale cinese Progetti di orientamento scientifico e tecnologico-Studio sulla regola e sul meccanismo di trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali
Per chiarire i cambiamenti dell'asse flora intestinale - intestino - cervello nei pazienti affetti da FGID rappresentati dalla disarmonia NERD di fegato e stomaco e dalla disarmonia IBS-D di fegato e milza, e confermare che lo squilibrio tra flora intestinale e co-metabolismo dell'ospite è la chiave per la patogenesi della malattia gastrointestinale funzionale.
Rivelare il meccanismo comune di regolazione del fegato e della milza (stomaco) nel trattamento del disturbo dinamico delle FGID e dell'ipersensibilità viscerale regolando la flora intestinale - intestino - disturbo dell'asse cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: lin lv
- Numero di telefono: 18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Contatto:
- lin lv
- Numero di telefono: 18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza manifestazioni cliniche anomale;
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome NERD di disarmonia del fegato e dello stomaco e della sindrome IBS-D di depressione epatica e deficit di milza.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Non ha assunto antibiotici, steroidi o altri ormoni, preparazioni erboristiche cinesi (compresa la somministrazione orale ed endovenosa), preparazioni microecologiche o probiotici come lo yogurt per quasi una settimana;
- I soggetti sono informati e firmano volontariamente il consenso informato;
- Avere una certa capacità di lettura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi lesioni del cuore, fegato, reni e altri organi principali, sistema ematopoietico, sistema nervoso o malattie mentali;
- Complicato con altre malattie organiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica) o malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo (come l'ipertiroidismo e il diabete);
- Uso continuativo o continuativo di farmaci che possono influire sulla funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, regolatori della microflora intestinale, antibiotici, ecc.);
- Quelli con una storia di allergia ai farmaci correlati o grave allergia alimentare utilizzata nella ricerca.
Il corpo è colonizzato con dispositivi medici metallici. (6) Avere un piano di gravidanza entro tre mesi.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
|
|
Sperimentale: Gruppo di test per la malattia da reflusso non erosiva
|
Questo è un tipo di granuli composti di medicina cinese, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo della malattia da reflusso non erosiva
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Questo è un granello, contenente il 5% di farmaco attivo in granuli di tongyu, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
|
Sperimentale: Gruppo di test sulla sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea
|
Questo è il granulato di prescrizione di Chang 'an II, 1 busta ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con sindrome dell'intestino irritabile diarroico
|
Questo è un granello contenente il 5% di chang 'an II,1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi della scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
|
Il punteggio dei pazienti sul grado di remissione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido e bruciore di stomaco) (1 punto per evidente miglioramento dei sintomi, 2 punti per miglioramento dei sintomi, 3 punti per lieve miglioramento dei sintomi, 4 punti per nessun cambiamento, 5 punti per lieve aggravamento dei sintomi, 6 punti per aggravamento dei sintomi e 7 punti per evidente aggravamento dei sintomi)
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
|
Cambiamenti nei punteggi della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
|
I punteggi della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile sono stati valutati prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ13-ZD-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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