- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837354
Gli infarti corticali silenziosi nell'angiopatia amiloide cerebrale: esiste un legame con l'emorragia subaracnoidea? (CAA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale/secondario
Gli obiettivi sono:
- Per valutare la frequenza degli infarti corticali nella coorte di pazienti reclutati consecutivamente probabilmente AAFC GHPSJ dal 2007
- Per valutare il legame tra la presenza di infarto del miocardio e le caratteristiche cliniche dei pazienti e
- Studiare la relazione tra topografia ed emorragia cerebrale da una parte, emorragia meningea dall'altra.
Inclusione/esclusione Qualsiasi paziente a cui è stata diagnosticata una probabile AAC secondo i criteri di Boston e che ha subito una risonanza magnetica cerebrale con le seguenti sequenze: diffusione classica o migliorata (o DTI B2000), T1, T2 FLAIR, T2EG (T2 * o SWAN )
Metodologia Si tratta di un centro unico di studio non interventistico, che comprende pazienti CAA ricoverati presso l'Hospital Group Paris Saint-Joseph da maggio 2007 a maggio 2014.
Le caratteristiche cliniche dei pazienti sono state raccolte dalle loro cartelle cliniche. I pazienti sono consapevoli del potenziale utilizzo dei loro dati per la ricerca medica grazie alle informazioni contenute nel manuale dell'istituzione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà corretta da un neurologo e un neuroradiologo per chiarire:
- il numero e la posizione della puntura miocardica
- il numero e la sede del macrosanguinamento
- il numero di microsanguinamenti (microsanguinamento)
- la presenza e la localizzazione di emorragia subaracnoidea e/o emosiderosi
- la localizzazione dell'infarto da puntura rispetto a macroemorragia ed emorragia subaracnoidea/emosiderosi: omolaterale <5cm, omolaterale>5cm, altra sede I dati clinici e la risonanza magnetica saranno inseriti in un file, con anonimizzazione dei dati. L'analisi statistica sarà effettuata da un servizio di neurologo.
Numero di argomenti:
- Si stima che l'arruolamento di pazienti con CAA da parte dell'UNV GHPSJ sia di circa 10 pazienti all'anno. Il numero di pazienti sottoposti a screening durante il periodo di studio dovrebbe essere di circa 70.
- Tenendo conto di coloro la cui risonanza magnetica sarà giudicata di qualità insufficiente (esclusi), il numero di pazienti inclusi nell'analisi dovrebbe essere di circa 50.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente a cui è stato diagnosticato un probabile portatore di CAA secondo i criteri di Boston e che ha subito una risonanza magnetica cerebrale con le seguenti sequenze: diffusione classica o migliorata
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero e la posizione della puntura miocardica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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il numero e la sede del macrosanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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il numero di microsanguinamenti (microsanguinamento)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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la presenza e la localizzazione di emorragia subaracnoidea e/o emosiderosi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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la posizione dell'infarto della puntura
Lasso di tempo: Giorno 1
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la posizione dell'infarto della puntura rispetto alla macroemorragia e all'emorragia subaracnoidea / emosiderosi: ipsilaterale <5 cm, ipsilaterale> 5 cm, un'altra posizione
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JOIN-LAMBERT Claire, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Ischemia cerebrale
- Carenze di proteostasi
- Metabolismo, errori congeniti
- Demenza
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Amiloidosi familiare
- Infarto cerebrale
- Demenza, Vascolare
- Amiloidosi
- Infarto
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Angiopatia amiloide cerebrale
- Angiopatia amiloide cerebrale, familiare
- CADASILE
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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