- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02852044
L'influenza del sito di campionamento nella valutazione della tolleranza al glucosio o della sensibilità all'insulina con l'ingestione orale di glucosio
Per decenni, è noto che le concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale erano associate al rischio di T2D, che si rifletteva nelle prime linee guida diagnostiche. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato utilizzato almeno dal 1923 ed è rimasto il test più comune per valutare la tolleranza al glucosio. Il sangue arterioso (o sangue arterializzato con la tecnica della mano riscaldata) è il più appropriato per determinare la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina poiché rappresenta al meglio le concentrazioni di metaboliti e ormoni a cui sono esposti i tessuti periferici. È essenziale verificare se il sangue venoso (a volte utilizzato durante un OGTT) sia rappresentativo del sangue arterializzato durante un OGTT e in diverse condizioni metaboliche.
I ricercatori vogliono capire se gli indici di sensibilità all'insulina derivati da OGTT differiscono dal sangue venoso e arterializzato; e 2) indagare se lo stato metabolico (ad es. riposo vs esercizio degli arti inferiori) influenza la differenza tra le concentrazioni venose e arterializzate di glucosio e insulina dell'avambraccio durante un OGTT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-49 anni
- In grado e disposto a rispettare in sicurezza tutte le procedure dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione o assunzione di farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue
- La presenza di eventuali controindicazioni al test di esercizio massimale, come determinato utilizzando un questionario di preparazione all'attività fisica (PAR-Q).
- Qualsiasi diagnosi di malattia metabolica (es. malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Riposo
Rimanere a riposo prima del test orale di tolleranza al glucosio
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Autorizzato a guardare la televisione o leggere per un'ora prima del test di tolleranza al glucosio orale
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SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio completo prima del test di tolleranza al glucosio orale
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Un'ora di pedalata al 50% della potenza massima erogata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 120 min
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120 min
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Sensibilità all'insulina derivata da OGTT
Lasso di tempo: 120 min
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120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
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Concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
|
Concentrazioni plasmatiche di lattato a digiuno
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
|
Concentrazioni di lattato plasmatico postprandiale (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 120 min
|
120 min
|
|
Concentrazioni postprandiali di trigliceridi plasmatici (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 120 min
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120 min
|
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Utilizzo del substrato per la fornitura di energia
Lasso di tempo: 180 min
|
180 min
|
|
Concentrazioni plasmatiche postprandiali di insulina (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 120 min
|
120 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nauck MA, Liess H, Siegel EG, Niedmann PD, Creutzfeldt W. Critical evaluation of the 'heated-hand-technique' for obtaining 'arterialized' venous blood: incomplete arterialization and alterations in glucagon responses. Clin Physiol. 1992 Sep;12(5):537-52. doi: 10.1111/j.1475-097x.1992.tb00357.x.
- Liu D, Moberg E, Kollind M, Lins PE, Adamson U, Macdonald IA. Arterial, arterialized venous, venous and capillary blood glucose measurements in normal man during hyperinsulinaemic euglycaemia and hypoglycaemia. Diabetologia. 1992 Mar;35(3):287-90. doi: 10.1007/BF00400932.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- RE-CP
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