- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857036
Rhythm and Depression (R&B)
Characterization of Rhythmic Markers Associated With the Response to Antidepressants
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients are included at the time of their hospitalization in the psychiatry unit. They perform rhythmic parameters recording within 48hours after the initiation of the antidepressant treatment. An evaluation of the evaluation of the severity of depression symptoms is performed at 2, 4 and 6 weeks after the initiation of the antidepressant treatment.
A correlation analysis will be performed with rhythmic parameters and the response to the antidepressant treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- Reclutamento
- CHU Besançon
-
Contatto:
- Julie Monnin, PhD
- Numero di telefono: 00033381218543
- Email: jmonnin@chu-besancon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- current unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic ans Statistics Manual (DSM)V
- MADRS score > 25
Exclusion Criteria:
- other psychiatric disorder
- current treatment with thymoregulating agent
- clozapine treatment
- heart disease that could alter heart rate characteristics
- disease associated with fever
- shift work within 3 months before inclusion
- transmeridian travel in the preceding month
- guardianship
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: responder
responder to antidepressant treatment
|
the following rhythmic parameters are recording during 48 hours: temperature, heart rate and actimetry
different psychometric scales are filled in: Montgomery and Asberg depression rating scale (MADRS), Quick inventory depression scale (QIDS-C16) and Beck depression inventory (BDI)
|
Sperimentale: non responder
non responder to antidepressant treatment
|
the following rhythmic parameters are recording during 48 hours: temperature, heart rate and actimetry
different psychometric scales are filled in: Montgomery and Asberg depression rating scale (MADRS), Quick inventory depression scale (QIDS-C16) and Beck depression inventory (BDI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
significant difference of temperature amplitude between responder and non-responder
Lasso di tempo: 6 weeks
|
the response to the antidepressant treatment is determined by the variation of the MADRS score between pretreatment and 6 weeks of treatment. the complete response is obtained when the MADRS score has at least a 50% decrease after 6 weeks. |
6 weeks
|
significant difference of activity duration between responder and non-responder
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
significant difference of RR interval of the heart rate between responder and non-responder
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2011/120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .