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Misurazione dell'ammissione respiratoria per la diagnosi di asma pediatrica (SALBUTAMOL)

19 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Misurazioni del cambiamento dell'ammissione respiratoria indotta dal salbutamolo per la diagnosi di asma pediatrica

Lo scopo è quello di caratterizzare il cambiamento di ammettenza respiratoria indotto dall'inalazione di salbutamolo in bambini e giovani adulti. Verrà fissata una soglia di variazione per distinguere i soggetti asmatici da quelli sani.

Questo progetto potrebbe consentire una migliore identificazione degli individui asmatici che necessitano di un trattamento, una riduzione della morbilità dell'asma, una riduzione dei trattamenti non necessari somministrati a soggetti con sintomi respiratori ma non asmatici, una migliore comprensione dell'iperreattività bronchiale e del suo ruolo nella malattia asmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hôpital BRABOIS Enfants - Explorations fonctionnelles pédiatriques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo bambini asmatici:

  • Diversi episodi di sibili parossistici, spontanei o dopo l'esercizio, senza infezione bronco-polmonare
  • Assenza di assunzione di broncodilatatori nelle ultime 12 ore
  • Assenza di intolleranza segnalata alle sostanze adrenergiche
  • Autorizzazione dei genitori e consenso del bambino a partecipare allo studio

Controlla il gruppo figli:

- Autorizzazione dei genitori e consenso del bambino a partecipare allo studio

Controlla il gruppo di adulti:

- Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Controlla i bambini e i gruppi di adulti:

  • Almeno 2 episodi di respiro sibilante durante la respirazione
  • Diversi sibili, dispnea anormale, tosse durante l'esercizio fisico
  • Asma diagnosticato dal medico di famiglia
  • Somministrazione di farmaci per il trattamento dell'asma
  • Eczema o allergia alimentare all'inclusione
  • Episodio di tosse per più di 6 settimane, senza infezione bronchiale
  • Bronchite, infezione alla gola, rinofaringite negli ultimi 15 giorni
  • Pallore o cianosi con perdita di coscienza quando il bambino era neonato o durante un esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambino asmatico
Droga: Salbutamolo
broncodilatazione ottenuta con 2 inalazioni di salbutamolo (100 µg per dose) con camera di inalazione
Altri nomi:
  • Ventoline
Procedura: Tecnica dell'oscillazione forzata
prima e dopo la broncodilatazione
Procedura: Pletismografia
SPERIMENTALE: Controllo adulto
Droga: Salbutamolo
broncodilatazione ottenuta con 2 inalazioni di salbutamolo (100 µg per dose) con camera di inalazione
Altri nomi:
  • Ventoline
Procedura: Tecnica dell'oscillazione forzata
prima e dopo la broncodilatazione
Procedura: Pletismografia
SPERIMENTALE: Controlla il bambino
Droga: Salbutamolo
broncodilatazione ottenuta con 2 inalazioni di salbutamolo (100 µg per dose) con camera di inalazione
Altri nomi:
  • Ventoline
Procedura: Tecnica dell'oscillazione forzata
prima e dopo la broncodilatazione
Procedura: Pletismografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza meccanica ventilatoria
Lasso di tempo: giorno 0
Misurato con la tecnica dell'oscillazione forzata. 2 misurazioni allo stato basale a intervalli di 10 minuti per la riproducibilità e dopo 10 minuti di broncodilatazione con salbutamolo
giorno 0
Volume di gas toracico
Lasso di tempo: giorno 0
Misurato con pletismografia.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: François MARCHAL, CHU de Nancy - Hôpital BRABOIS Enfants - Explorations fonctionnelles pédiatriques

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-002822-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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