Studio per valutare la farmacocinetica di Mucinex® 1200 mg compresse a rilascio prolungato

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥19 e 55 anni inclusi.

   Tutte le donne in età fertile devono aver utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili per i periodi di tempo specificati:

   1. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi prima del giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
   2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 7 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
   3. Contraccettivo ormonale stabile (orale, iniezione depo, cerotto transdermico o anello vaginale) per almeno 3 mesi prima del giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.

   Nota: l'astinenza (sessualmente inattiva) non era una forma accettabile di contraccezione; tuttavia, le donne astinenti avrebbero potuto essere ammesse allo studio se avessero riferito di essere state astinenti almeno 14 giorni prima dello screening e avessero acconsentito e firmato una "Dichiarazione di astinenza" in cui dichiaravano che, una volta diventate sessualmente attive, avrebbero utilizzato un preservativo con spermicida da quel momento fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.

   Le donne in età non fertile devono essere state chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima del giorno 1 o isterectomia e/o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima del giorno 1 o post-menopausa ≥2 anni prima del giorno 1). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL deve essere stato ottenuto e registrato per qualsiasi donna in post-menopausa.

2. Test di gravidanza su siero negativo allo Screening e al Check-in per tutti i soggetti di sesso femminile.
3. Buono stato di salute generale come determinato dall'esame dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), delle misurazioni dei segni vitali (dopo 2 minuti di riposo in posizione seduta) e delle misurazioni cliniche di laboratorio da parte del PI.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29 kg/m2, inclusi. (BMI = peso (kg)/[altezza (m2)]).
5. Non consumatori di tabacco, che non avevano utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima del Giorno 1.
6. Risultato negativo sui test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e alcol allo Screening e al Check-in.
8. Probabilità di essere conforme ai requisiti dello studio e completare lo studio, come determinato dallo sperimentatore.
9. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che la natura dello studio era stata spiegata e aveva letto, firmato e datato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per i soggetti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative rilevate dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG o dai risultati del laboratorio clinico (come determinato dal PI). Se l'emoglobina del soggetto è scesa al di sotto di 11,0 gm/dL durante lo studio, il soggetto potrebbe essere stato escluso dallo studio a discrezione del PI/designato.
2. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (come determinato dal PI/designato).
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Storia di reazioni di ipersensibilità alla guaifenesina.
5. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
6. Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
7. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1.
8. Donazione di plasma entro 14 giorni prima del Giorno 1.
9. L'uso noto o sospetto di droghe illecite (cioè oppiacei, barbiturici, marijuana, ecc. al.).
10. L'uso di qualsiasi farmaco, prescrizione o da banco (OTC) (inclusi integratori a base di erbe) entro i 14 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque fosse più lungo) prima del giorno 1 (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per donne in età fertile).
11. Alcolismo o abuso di medicinali o droghe negli ultimi due anni o consumo eccessivo di alcol (più di 10 unità a settimana) [una unità è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici (cioè, "duro "liquori come gin, whisky o vodka, ecc. al.)]. Il soggetto non doveva sperimentare tolleranza, ritiro, uso compulsivo o problemi legati alla sostanza come complicazioni mediche, interruzione delle relazioni sociali e familiari, difficoltà professionali o finanziarie o problemi legali.
12. Consumo di pompelmo, pummelo, arancia di Siviglia o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della somministrazione il giorno 1 fino al completamento dello studio.
13. Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del Giorno 1.
14. Persone coinvolte direttamente nella conduzione di questo studio (ad esempio, Investigatore, Sub-Investigatori, Coordinatori dello studio, ecc.) o dipendenti di Reckitt Benckiser e le loro famiglie.