Mucinex® ER 600 mg compresse a doppio strato rispetto a guaifenesina a rilascio immediato (IR) 200 mg ogni 4 ore

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato (es. essere informato della natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio). In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
2. Età: dai 18 ai 55 anni compresi.
3. Sesso: maschio o femmina.
4. Stato: soggetti sani.
5. BMI: ≥18,0 e ≤28,0 kg/m2.
6. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali allo screening.
7. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening.
8. Nessun risultato clinicamente significativo da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
9. Non avere malattie significative o condizioni mediche clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore.

10. I maschi che partecipano a questo studio sono disposti a:

    • rimanere astinenti [non intrattenere rapporti sessuali] dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo la fine dello studio o
    • utilizzare (o il loro partner utilizzerà, a seconda dei casi) due metodi efficaci di controllo delle nascite [preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, spermicida, IUD, legatura delle tube, vasectomia o contraccettivi ormonali] dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo la fine dello studio.

    Le donne che partecipano a questo studio sono:

    • incapace di avere figli (ad esempio, post-menopausa, isterectomia);
    • disposto a rimanere astinente [non impegnarsi in rapporti sessuali] da 21 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la fine dello studio; O
    • disposto a utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite [preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, spermicida, dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) (in vigore per 3 mesi), legatura delle tube, partner sottoposto a vasectomia, contraccettivi ormonali per 3 mesi prima della somministrazione del farmaco] da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
11. Non avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

Devono essere esclusi i soggetti ai quali ricorrano una delle seguenti condizioni:

1. Dipendente di Pharma Medica Research Inc. (PMRI) o Reckitt Benckiser.
2. Partner o parente di primo grado di qualsiasi Investigatore presso PMRI.
3. Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
4. Carcinoma noto o sospetto.
5. Presenza di disfunzione epatica o renale.
6. Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
7. Anamnesi nota o presenza di intolleranza al galattosio o fruttosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi, insufficienza di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
9. Storia di dipendenza da droghe o alcol o medicinali che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni o consumo eccessivo di alcol (più di 10 unità a settimana) Nota: un'unità è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di alcolici
10. Risultato positivo del test per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica compatibile con gravidanza (solo donne), HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
11. Risultato positivo al test per droghe d'abuso urinarie (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, fenciclidina, antidepressivi triciclici, barbiturici, metadone e benzodiazepine) o cotinina urinaria.
12. Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
13. Femmine che stanno allattando.
14. Non tollera la venipuntura.
15. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
16. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, cruda, alimentare).

17. Donazione o perdita di sangue intero (comprese le sperimentazioni cliniche):

    • ≥50 ml e ≤499 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
    • ≥500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
18. Donne che hanno iniziato a prendere contraccettivi ormonali o hanno cambiato metodo o marca di controllo delle nascite ormonale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
19. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
20. Uso di farmaci della classe degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
21. Storia nota o presenza di ipersensibilità, intolleranza o reazione idiosincratica alla guaifenesina o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
22. Precedentemente iscritto a questo studio.
23. - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
24. Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.