Studio per valutare la farmacocinetica di Mucinex 600 mg compressa a doppio strato a rilascio prolungato in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.

2. Le donne in età fertile devono aver utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi prima del giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio o il primo periodo mestruale.
   2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 7 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio o il primo periodo mestruale (a seconda di quale sia il più lungo).
   3. Contraccettivo ormonale stabile (ad es. PO, iniezione depo, cerotto transdermico o anello vaginale) per almeno 3 mesi prima del giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio o del primo periodo mestruale.

   Nota: l'astinenza non è una forma accettabile di contraccezione; tuttavia, i soggetti di sesso femminile astinenti potrebbero essere stati ammessi allo studio se avessero acconsentito e firmato una dichiarazione secondo cui, una volta diventati sessualmente attivi, avrebbero utilizzato un preservativo con spermicida dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.

3. Le donne in età non fertile devono essere state chirurgicamente sterili (legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima del giorno 1 o isterectomia e/o ooforectomia bilaterale almeno 3 mesi prima del giorno 1) o in postmenopausa >2 anni prima del giorno 1 . Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 miU/mL deve essere ottenuto e registrato per tutte le donne in postmenopausa.
4. Buono stato di salute generale come determinato dalla revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e delle misurazioni cliniche di laboratorio da parte del PI.
5. Entro il 15% del peso corporeo ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Non consumatori di tabacco, che non avevano utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 365 giorni prima del Giorno 1.
7. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF), dopo che la natura dello studio era stata spiegata.
8. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e ad ogni check-in.
9. Se femmina, risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening e ad ogni check-in.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative rilevate da anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG o risultati di laboratorio clinico (come determinato dal PI/designato) compreso un valore di emoglobina <12 g/dL allo screening. Se l'emoglobina di un soggetto scende al di sotto di 11,0 g/dL durante lo studio, il soggetto può essere escluso dallo studio a discrezione del PI.
2. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio (come determinato dal PI/designato).
3. Alcolismo o abuso di medicinali o droghe negli ultimi 2 anni o consumo eccessivo di alcol (più di 10 unità a settimana) (1 unità è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di alcolici (ad es. ' liquori come gin, whisky o vodka, ecc. al.). Il soggetto non potrebbe sperimentare tolleranza, ritiro, uso compulsivo o problemi legati alla sostanza come complicazioni mediche, interruzione delle relazioni sociali e familiari, difficoltà professionali o finanziarie o problemi legali.
4. Donne in gravidanza o in allattamento.
5. Storia di reazione di ipersensibilità alla guaifenesina.
6. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
7. Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni o di plasma entro 14 giorni prima del Giorno 1.
9. Uso noto o sospetto di droghe illecite.
10. L'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile) per 14 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1.
11. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).