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Comprendere gli esiti clinici longitudinali e il mantenimento in cura dopo il rilascio tra i detenuti con infezione da HIV a Lusaka, Zambia

18 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31601 - Comprensione degli esiti clinici longitudinali e della conservazione post-rilascio in cura tra i detenuti con infezione da HIV a Lusaka, Zambia

Per informare la progettazione di un futuro intervento transitorio di cura dell'HIV per i rilasci, lo studio propone di valutare in modo prospettico i risultati clinici per i detenuti con infezione da HIV dopo il rilascio; esplorare i fattori della teoria del comportamento sanitario che sono associati alla permanenza in cura dopo il rilascio, con un'attenzione particolare ai disturbi da uso di alcol (AUD); e condurre ricerche formative per determinare le conoscenze, gli atteggiamenti e le preferenze del rilascio e delle parti interessate in merito agli interventi di assistenza di transizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 552 rilasci da Lusaka Central Facility, Mwembeshi Correctional Facility, Kamwala Remand Centre, Chainama Correctional Facility e Kabwe Correctional Complex. Le informazioni sulla conservazione dell'HIV, sulla mortalità e sui cambiamenti nella conta dei CD4 e nella carica virale dell'HIV-1 a 6 mesi dopo il rilascio saranno ottenute dal database SmartCare.

Verranno utilizzati strumenti psicometrici convalidati per valutare la prevalenza di AUD e la gravità del consumo di alcol prima dell'incarcerazione, al momento del rilascio e circa 3-6 mesi dopo il rilascio. Utilizzando metodi misti, saranno stimati gli effetti degli AUD sulla permanenza in cura a 3 e/o 6 mesi dopo il rilascio.

Analisi di sottogruppi tra individui con infezione da HIV in ART e quelli arruolati in cura ma non ancora in ART (es. pre-ART) consentirà la valutazione degli effetti dell'AUD sui marcatori biologici del controllo e della progressione della malattia da HIV.

Verranno valutati il ​​modello comportamentale per le popolazioni vulnerabili e strumenti psicometrici convalidati, questionari e interviste approfondite, oltre agli AUD che possono influenzare la ritenzione post-rilascio nella cura dell'HIV. Infine, gli elementi del programma preferiti e pertinenti per un futuro progetto pilota di cura dell'HIV di transizione per i detenuti saranno esaminati conducendo interviste approfondite con un campione mirato di circa 26 rilasciati e leader con infezione da HIV del governo dello Zambia e importanti organizzazioni partner di attuazione, nonché focus group con ufficiali penitenziari in prima linea, operatori sanitari e rappresentanti delle principali organizzazioni della società civile in Zambia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Detenuti con infezione da HIV che devono essere rilasciati, compresi quelli che non si sono ancora qualificati per l'ART (pre-ART), quelli in ART sulla base delle Linee guida per il trattamento dello Zambia e quelli che si qualificano per l'ART ma che si sono rifiutati di iniziare il trattamento

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

  • Attualmente detenuto A
  • Rilascio programmato o comunque anticipato entro 30 giorni
  • Ha documentato l'infezione da HIV
  • Iscritto al programma nazionale HIV mentre era in carcere (es. ricevere ART, ricevere cure pre-ART o altrimenti seguite dal programma nazionale HIV)
  • Se in trattamento, ha ricevuto ART per circa ≥3 mesi
  • Pianifica di vivere nel distretto urbano di Lusaka dopo il rilascio
  • Disponibile e in grado di fornire informazioni sul localizzatore, incluso un numero di telefono raggiungibile
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in Nyanja, Bemba o inglese, incluso l'accettazione di essere contattato dal personale dello studio dopo il rilascio e di essere seguito per 6 mesi. dopo la dimissione.

Criteri di esclusione dei partecipanti

  • < 18 anni di età
  • Residente fuori dal distretto di Lusaka prima dell'incarcerazione
  • Rinviati in attesa di giudizio che sono stati detenuti per meno di 180 giorni
  • Delinquenti detenuti nella prigione centrale di Lusaka in attesa di appello per un reato capitale (ad esempio omicidio o stupro) o a cui è stata prorogata la pena attuale per comportamento violento durante il periodo di detenzione.

Idoneità del partecipante alla discussione del focus group:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Lavorare in istituti penitenziari o sanitari come responsabile sanitario penitenziario, responsabile della struttura o altri funzionari penitenziari O medico del MOH, infermiere, medico o educatore sanitario tra pari OPPURE membro di una società civile o organizzazione partner che si occupa di servizi penitenziari.
  • In grado di fornire il consenso informato verbale in inglese

Criteri di ammissibilità del partecipante al colloquio approfondito con le parti interessate chiave:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Coinvolto in correzioni e/o politiche sanitarie in Zambia
  • In grado di fornire il consenso informato verbale in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone sieropositive incarcerate nella prigione centrale di Lusaka
La coorte di individui programmati per il rilascio entro 30 giorni sarà seguita per 6 mesi dopo il rilascio
Altro: Cura transitoria per l'HIV per i rilasci carcerari
Programma transitorio di cura dell'HIV per i dimessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scarcerati trattenuti in custodia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
numero di partecipanti noti per essere vivi con almeno un incontro clinico nel programma nazionale HIV documentato
6 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero virologicamente soppresso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio (rilascio per i rilasci trattati con ART)
6 mesi dopo il rilascio (rilascio per i rilasci trattati con ART)
Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
per le uscite infette da HIV non ancora in ART
6 mesi dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Herce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0276
  • 1K01TW010272-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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