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Efficacia del laser Ti:Zaffiro a 311 nm rispetto al trattamento con laser ad eccimeri a 308 nm nella vitiligine

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
È stato pianificato uno studio di non inferiorità controllato randomizzato basato su split-body per confrontare l'efficacia del laser ad eccimeri da 308 nm e del laser Ti: Sapphire da 311 nm nei pazienti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser ad eccimeri da 308 nm (EL) è stato ampiamente utilizzato per la vitiligine localizzata. Recentemente, il laser Ti:Sapphire (TSL) a 311 nm è stato sviluppato per trattare i pazienti con vitiligine. Confrontare l'efficacia di TSL rispetto a EL nel trattamento della vitiligine.

È stato pianificato uno studio randomizzato controllato di non inferiorità basato su split-body. Le lesioni vitiliginose simmetriche accoppiate saranno randomizzate ai gruppi di trattamento TSL o EL. Tutte le lesioni saranno trattate due volte alla settimana per un totale di 12 settimane. Il grado di ripigmentazione sarà valutato come% rispetto al basale utilizzando un programma per computer ogni 4 settimane e il margine di non inferiorità è stato fissato al 10%. Complessivamente verranno arruolati 16 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 19 anni
  • Un paziente con vitiligine non segmentale stabile
  • Un paziente con lesioni simmetriche della vitiligine
  • Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
  • Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio

Criteri di esclusione:

  • Età: inferiore a 20 anni
  • Un paziente in gravidanza o in allattamento
  • Un paziente con vitiligine attiva o in diffusione
  • Un paziente che non riesce a comprendere lo studio o che non firma il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di trattamento laser Ti:Sapphire da 311 nm
Tutte le lesioni sono state trattate due volte alla settimana per un periodo totale di 12 settimane.
Dispositivo: 311 nm Ti: laser zaffiro
Pallas, LaserOptek, Corea del Sud
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di trattamento con laser ad eccimeri da 308 nm
Tutte le lesioni sono state trattate due volte alla settimana per un periodo totale di 12 settimane.
Dispositivo: Laser ad eccimeri da 308 nm
XTRAC, PhotoMedex, Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ripigmentazione (variazione rispetto al basale) della macchia vitiliginosa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il grado di ripigmentazione sarà valutato come% rispetto al basale utilizzando un programma per computer.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti negativi di entrambi i due trattamenti laser
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC16DISI0088

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