Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 311 nm Ti:Sapphire Laser kontra 308 nm Excimer laserbehandling vid vitiligo

18 januari 2018 uppdaterad av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
En randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie baserad på split-body planerades för att jämföra effekten av 308 nm excimerlaser och 311 nm Ti:Sapphire laser hos patienter med vitiligo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

308-nm excimerlaser (EL) har använts i stor utsträckning för lokaliserad vitiligo. Nyligen utvecklades 311-nm Ti:Sapphire-lasern (TSL) för att behandla patienter med vitiligo. Att jämföra effekten av TSL vs. EL vid behandling av vitiligo.

En randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie baserad på split-body planerades. De parade symmetriska vitiliginösa lesionerna kommer att randomiseras till antingen TSL- eller EL-behandlingsgrupper. Alla lesioner kommer att behandlas två gånger i veckan under en totalt 12-veckorsperiod. Graden av repigmentering kommer att bedömas som % från baslinjen genom att använda ett datorprogram var 4:e vecka, och non-inferiority-marginalen sattes till 10 %. Totalt kommer 16 patienter att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8209 82-31-249-8209
  • E-post: jminbae@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: äldre än 19
  • En patient med stabil icke-segmentell vitiligo
  • En patient med symmetriska vitiligolesioner
  • En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och som kan följa det
  • En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han/hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar

Exklusions kriterier:

  • Ålder: lägre än 20
  • En gravid eller ammande patient
  • En patient med aktiv eller spridande vitiligo
  • En patient som inte kan förstå studien eller som inte undertecknar det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 311-nm Ti:Sapphire-laserbehandlingsgruppen
Alla lesioner behandlades två gånger i veckan under en totalt 12-veckorsperiod.
Enhet: 311-nm Ti:Sapphire laser
Pallas, LaserOptek, Sydkorea
ACTIVE_COMPARATOR: 308-nm excimer-laserbehandlingsgruppen
Alla lesioner behandlades två gånger i veckan under en totalt 12-veckorsperiod.
Enhet: 308-nm excimerlaser
XTRAC, PhotoMedex, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repigmenteringshastigheten (förändring från baslinjen) för det vitiliginösa plåstret
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Graden av repigmentering kommer att bedömas som % från baslinjen med hjälp av ett datorprogram.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De negativa effekterna av båda två laserbehandlingar
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC16DISI0088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på 311-nm Ti:Sapphire laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera