- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925767
Eficácia do laser de Ti:Safira 311 nm versus tratamento com laser Excimer 308 nm no vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excimer laser (EL) de 308 nm tem sido amplamente utilizado para o vitiligo localizado. Recentemente, o laser de Ti:Safira (TSL) de 311 nm foi desenvolvido para tratar pacientes com vitiligo. Comparar a eficácia de TSL vs. EL no tratamento do vitiligo.
Foi planejado um estudo randomizado controlado de não inferioridade baseado em corpo dividido. As lesões vitiliginosas simétricas pareadas serão randomizadas para grupos de tratamento TSL ou EL. Todas as lesões serão tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas. O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador a cada 4 semanas, e a margem de não inferioridade foi fixada em 10%. Ao todo, 16 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung Min Bae, MD, PhD
- Número de telefone: 8209 82-31-249-8209
- E-mail: jminbae@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 19 anos
- Um paciente com vitiligo não segmentar estável
- Paciente com lesões simétricas de vitiligo
- Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
- Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens
Critério de exclusão:
- Idade: menor que 20
- Uma paciente grávida ou lactante
- Um paciente com vitiligo ativo ou em expansão
- Um paciente que não consegue entender o estudo ou que não assina o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: O grupo de tratamento a laser Ti:Safira de 311 nm
Todas as lesões foram tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas.
|
Pallas, LaserOptek, Coreia do Sul
|
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de tratamento com excimer laser de 308 nm
Todas as lesões foram tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas.
|
XTRAC, PhotoMedex, EUA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de repigmentação (alteração da linha de base) do adesivo vitiliginoso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os efeitos adversos de ambos os dois tratamentos a laser
Prazo: Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC16DISI0088
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