Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do laser de Ti:Safira 311 nm versus tratamento com laser Excimer 308 nm no vitiligo

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Um estudo randomizado controlado de não inferioridade baseado em split-body foi planejado para comparar a eficácia do excimer laser 308 nm e do laser Ti:Sapphire 311 nm em pacientes com vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O excimer laser (EL) de 308 nm tem sido amplamente utilizado para o vitiligo localizado. Recentemente, o laser de Ti:Safira (TSL) de 311 nm foi desenvolvido para tratar pacientes com vitiligo. Comparar a eficácia de TSL vs. EL no tratamento do vitiligo.

Foi planejado um estudo randomizado controlado de não inferioridade baseado em corpo dividido. As lesões vitiliginosas simétricas pareadas serão randomizadas para grupos de tratamento TSL ou EL. Todas as lesões serão tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas. O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador a cada 4 semanas, e a margem de não inferioridade foi fixada em 10%. Ao todo, 16 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Número de telefone: 8209 82-31-249-8209
  • E-mail: jminbae@gmail.com

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 19 anos
  • Um paciente com vitiligo não segmentar estável
  • Paciente com lesões simétricas de vitiligo
  • Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
  • Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens

Critério de exclusão:

  • Idade: menor que 20
  • Uma paciente grávida ou lactante
  • Um paciente com vitiligo ativo ou em expansão
  • Um paciente que não consegue entender o estudo ou que não assina o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O grupo de tratamento a laser Ti:Safira de 311 nm
Todas as lesões foram tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas.
Pallas, LaserOptek, Coreia do Sul
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de tratamento com excimer laser de 308 nm
Todas as lesões foram tratadas duas vezes por semana durante um período total de 12 semanas.
XTRAC, PhotoMedex, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de repigmentação (alteração da linha de base) do adesivo vitiliginoso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos adversos de ambos os dois tratamentos a laser
Prazo: Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VC16DISI0088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser de Ti:Safira de 311 nm

3
Se inscrever