311 纳米钛蓝宝石激光与 308 纳米准分子激光治疗白斑的疗效比较
2018年1月18日 更新者：Jung Min Bae、The Catholic University of Korea
计划进行一项基于分裂体的随机对照非劣效性试验，以比较 308 nm 准分子激光和 311 nm Ti:Sapphire 激光治疗白斑病患者的疗效。
研究概览
详细说明
308 nm 准分子激光 (EL) 已广泛用于局部白斑。 最近，开发了 311 纳米钛蓝宝石激光 (TSL) 来治疗白斑病患者。 比较 TSL 与 EL 治疗白癜风的疗效。
计划进行一项基于分裂体的随机对照非劣效性试验。 成对的对称性白斑病变将随机分配到 TSL 或 EL 治疗组。 所有病变将每周治疗两次，总共治疗 12 周。 将每 4 周使用计算机程序将重新染色的程度评估为相对于基线的 %，非劣效性界限设定为 10%。 总共将招募 16 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung Min Bae, MD, PhD
- 电话号码：8209 82-31-249-8209
- 邮箱：jminbae@gmail.com
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：19岁以上
- 稳定型非节段性白癜风患者
- 对称性白斑病灶患者
- 在研究期间愿意遵守研究方案并有能力遵守的患者
- 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者
排除标准：
- 年龄：20岁以下
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有活动性或扩散性白癜风的患者
- 无法理解研究或未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：311nm钛蓝宝石激光治疗组
所有病变每周治疗两次，共治疗 12 周。
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Pallas, LaserOptek, 韩国
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ACTIVE_COMPARATOR：308nm准分子激光治疗组
所有病变每周治疗两次，共治疗 12 周。
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XTRAC，PhotoMedex，美国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑斑块的复色率（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 12 周
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将通过使用计算机程序将重新着色的程度评估为相对于基线的百分比。
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基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种激光治疗的副作用
大体时间：在 4 周、8 周和 12 周时
|
在 4 周、8 周和 12 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月30日
研究完成 (预期的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月5日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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