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Eficacia del tratamiento con láser de zafiro Ti: 311 nm frente a tratamiento con láser excimer de 308 nm en el vitíligo

18 de enero de 2018 actualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Se planificó un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad basado en cuerpo dividido para comparar la eficacia del láser excimer de 308 nm y el láser Ti:Sapphire de 311 nm en pacientes con vitíligo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El láser excimer (EL) de 308 nm se ha utilizado ampliamente para el vitíligo localizado. Recientemente, se desarrolló el láser Ti:Sapphire (TSL) de 311 nm para tratar a pacientes con vitíligo. Comparar la eficacia de TSL vs. EL en el tratamiento del vitíligo.

Se planeó un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad basado en cuerpo dividido. Las lesiones vitiliginosas simétricas emparejadas se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento TSL o EL. Todas las lesiones se tratarán dos veces por semana durante un período total de 12 semanas. El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático cada 4 semanas, y el margen de no inferioridad se fijó en el 10%. En total se inscribirán 16 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8209 82-31-249-8209
  • Correo electrónico: jminbae@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayores de 19
  • Un paciente con vitíligo no segmentario estable
  • Un paciente con lesiones simétricas de vitíligo
  • Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
  • Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.

Criterio de exclusión:

  • Edad: menos de 20
  • Una paciente embarazada o lactante
  • Un paciente con vitíligo activo o en expansión
  • Un paciente que no puede entender el estudio o que no firma el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo de tratamiento con láser Ti:Sapphire de 311 nm
Todas las lesiones fueron tratadas dos veces por semana durante un período total de 12 semanas.
Pallas, LaserOptek, Corea del Sur
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de tratamiento con láser excimer de 308 nm
Todas las lesiones fueron tratadas dos veces por semana durante un período total de 12 semanas.
XTRAC, PhotoMedex, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de repigmentación (cambio desde el inicio) del parche vitiliginoso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos adversos de los dos tratamientos con láser
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VC16DISI0088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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