- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925767
Eficacia del tratamiento con láser de zafiro Ti: 311 nm frente a tratamiento con láser excimer de 308 nm en el vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser excimer (EL) de 308 nm se ha utilizado ampliamente para el vitíligo localizado. Recientemente, se desarrolló el láser Ti:Sapphire (TSL) de 311 nm para tratar a pacientes con vitíligo. Comparar la eficacia de TSL vs. EL en el tratamiento del vitíligo.
Se planeó un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad basado en cuerpo dividido. Las lesiones vitiliginosas simétricas emparejadas se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento TSL o EL. Todas las lesiones se tratarán dos veces por semana durante un período total de 12 semanas. El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático cada 4 semanas, y el margen de no inferioridad se fijó en el 10%. En total se inscribirán 16 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Min Bae, MD, PhD
- Número de teléfono: 8209 82-31-249-8209
- Correo electrónico: jminbae@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 19
- Un paciente con vitíligo no segmentario estable
- Un paciente con lesiones simétricas de vitíligo
- Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 20
- Una paciente embarazada o lactante
- Un paciente con vitíligo activo o en expansión
- Un paciente que no puede entender el estudio o que no firma el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: El grupo de tratamiento con láser Ti:Sapphire de 311 nm
Todas las lesiones fueron tratadas dos veces por semana durante un período total de 12 semanas.
|
Pallas, LaserOptek, Corea del Sur
|
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de tratamiento con láser excimer de 308 nm
Todas las lesiones fueron tratadas dos veces por semana durante un período total de 12 semanas.
|
XTRAC, PhotoMedex, EE. UU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de repigmentación (cambio desde el inicio) del parche vitiliginoso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los efectos adversos de los dos tratamientos con láser
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC16DISI0088
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