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Wirksamkeit von 311-nm-Ti:Saphir-Laser im Vergleich zu 308-nm-Excimer-Laserbehandlung bei Vitiligo

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie auf Split-Body-Basis war geplant, um die Wirksamkeit von 308-nm-Excimer-Laser und 311-nm-Ti:Saphir-Laser bei Patienten mit Vitiligo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 308-nm-Excimer-Laser (EL) wurde weithin für lokalisierte Vitiligo verwendet. Kürzlich wurde der 311-nm-Ti:Saphir-Laser (TSL) zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo entwickelt. Vergleich der Wirksamkeit von TSL vs. EL bei der Behandlung von Vitiligo.

Geplant war eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie auf Split-Body-Basis. Die gepaarten symmetrischen vitiliginösen Läsionen werden randomisiert entweder TSL- oder EL-Behandlungsgruppen zugeordnet. Alle Läsionen werden zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen behandelt. Der Grad der Repigmentierung wird alle 4 Wochen unter Verwendung eines Computerprogramms als % vom Ausgangswert bewertet, und die Nichtunterlegenheitsspanne wurde auf 10 % festgelegt. Insgesamt werden 16 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8209 82-31-249-8209
  • E-Mail: jminbae@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: älter als 19
  • Ein Patient mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo
  • Ein Patient mit symmetrischen Vitiligo-Läsionen
  • Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten
  • Ein Patient, der die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 20
  • Eine schwangere oder stillende Patientin
  • Ein Patient mit aktiver oder sich ausbreitender Vitiligo
  • Ein Patient, der die Studie nicht verstehen kann oder der die Einverständniserklärung nicht unterschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die 311-nm-Ti:Saphir-Laserbehandlungsgruppe
Alle Läsionen wurden zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen behandelt.
Gerät: 311-nm-Ti:Saphir-Laser
Pallas, LaserOptek, Südkorea
ACTIVE_COMPARATOR: Die 308-nm-Excimer-Laserbehandlungsgruppe
Alle Läsionen wurden zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen behandelt.
Gerät: 308-nm-Excimer-Laser
XTRAC, PhotoMedex, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Repigmentierungsrate (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) des vitiliginösen Flecks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Grad der Repigmentierung wird unter Verwendung eines Computerprogramms in % vom Ausgangswert bestimmt.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen der beiden Laserbehandlungen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC16DISI0088

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