Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby 311nm Ti:Safírovým laserem versus 308nm excimerovým laserem u vitiliga

18. ledna 2018 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority založená na děleném těle, aby se porovnala účinnost 308nm excimerového laseru a 311nm Ti:Sapphire laseru u pacientů s vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

308nm excimerový laser (EL) byl široce používán pro lokalizované vitiligo. Nedávno byl vyvinut 311nm Ti:Safírový laser (TSL) pro léčbu pacientů s vitiligem. Porovnat účinnost TSL vs. EL v léčbě vitiliga.

Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority založená na rozdělení těla. Párové symetrické vitiliginózní léze budou náhodně rozděleny do léčebných skupin TSL nebo EL. Všechny léze budou ošetřovány dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Stupeň repigmentace bude vyhodnocen jako % z výchozí hodnoty pomocí počítačového programu každé 4 týdny a okraj non-inferiority byl stanoven na 10 %. Celkem bude zařazeno 16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8209 82-31-249-8209
  • E-mail: jminbae@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 19 let
  • Pacient se stabilním nesegmentálním vitiligem
  • Pacient se symetrickými lézemi vitiliga
  • Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
  • Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoli odstoupit z účasti ve studii bez jakýchkoli nevýhod

Kritéria vyloučení:

  • Věk: méně než 20
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s aktivním nebo šířícím se vitiligem
  • Pacient, který nerozumí studii nebo který nepodepíše informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ošetření 311nm Ti:Safírovým laserem
Všechny léze byly ošetřovány dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: 311nm Ti:Safírový laser
Pallas, LaserOptek, Jižní Korea
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ošetření 308nm excimerovým laserem
Všechny léze byly ošetřovány dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: 308nm excimerový laser
XTRAC, PhotoMedex, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra repigmentace (změna od výchozí hodnoty) vitiliginózní náplasti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupeň repigmentace bude vyhodnocen jako % z výchozí hodnoty pomocí počítačového programu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky obou dvou laserových ošetření
Časové okno: Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC16DISI0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 311nm Ti:Safírový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit