Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​311-nm Ti:Sapphire-laser versus 308-nm Excimer-laserbehandling i vitiligo

18. januar 2018 opdateret af: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie baseret på split-body var planlagt for at sammenligne effektiviteten af ​​308-nm excimer-laser og 311-nm Ti:Sapphire-laser hos patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

308-nm excimer-laseren (EL) er blevet meget brugt til lokaliseret vitiligo. For nylig blev 311-nm Ti:Sapphire laser (TSL) udviklet til at behandle patienter med vitiligo. At sammenligne effektiviteten af ​​TSL vs. EL i behandlingen af ​​vitiligo.

Et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie baseret på split-body var planlagt. De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner vil blive randomiseret til enten TSL- eller EL-behandlingsgrupper. Alle læsioner vil blive behandlet to gange ugentligt i en samlet 12-ugers periode. Graden af ​​repigmentering vil blive vurderet som % fra baseline ved brug af et computerprogram hver 4. uge, og non-inferiority marginen blev sat til 10 %. I alt vil 16 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 19
  • En patient med stabil ikke-segmental vitiligo
  • En patient med symmetriske vitiligolæsioner
  • En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
  • En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 20 år
  • En gravid eller ammende patient
  • En patient med aktiv eller spredende vitiligo
  • En patient, der ikke kan forstå undersøgelsen, eller som ikke underskriver det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 311-nm Ti:Sapphire laserbehandlingsgruppen
Alle læsioner blev behandlet to gange ugentligt i en samlet 12-ugers periode.
Enhed: 311-nm Ti:Sapphire laser
Pallas, LaserOptek, Sydkorea
ACTIVE_COMPARATOR: 308-nm excimer-laserbehandlingsgruppen
Alle læsioner blev behandlet to gange ugentligt i en samlet 12-ugers periode.
Enhed: 308-nm excimer laser
XTRAC, PhotoMedex, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringshastigheden (ændring fra baseline) af det vitiliginøse plaster
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Graden af ​​repigmentering vil blive vurderet som % fra baseline ved brug af et computerprogram.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De negative virkninger af begge to laserbehandlinger
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC16DISI0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med 311-nm Ti:Sapphire laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner