Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av 311-nm Ti:Sapphire Laser versus 308-nm Excimer-laserbehandling i vitiligo

18. januar 2018 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
En randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie basert på delt kropp ble planlagt for å sammenligne effekten av 308-nm excimer-laser og 311-nm Ti:Sapphire-laser hos pasienter med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

308-nm excimer laser (EL) har blitt mye brukt for lokalisert vitiligo. Nylig ble 311-nm Ti:Sapphire laser (TSL) utviklet for å behandle pasienter med vitiligo. For å sammenligne effekten av TSL vs. EL ved behandling av vitiligo.

Det ble planlagt en randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie basert på delt kropp. De parede symmetriske vitiliginøse lesjonene vil bli randomisert til enten TSL- eller EL-behandlingsgrupper. Alle lesjoner vil bli behandlet to ganger ukentlig i en totalt 12-ukers periode. Graden av repigmentering vil bli vurdert som % fra baseline ved bruk av et dataprogram hver 4. uke, og non-inferiority marginen ble satt til 10 %. Totalt vil 16 pasienter bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8209 82-31-249-8209
  • E-post: jminbae@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: eldre enn 19
  • En pasient med stabil ikke-segmentell vitiligo
  • En pasient med symmetriske vitiligolesjoner
  • En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
  • En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 20 år
  • En gravid eller ammende pasient
  • En pasient med aktiv eller spredende vitiligo
  • En pasient som ikke kan forstå studien eller som ikke signerer det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 311-nm Ti:Sapphire laserbehandlingsgruppen
Alle lesjoner ble behandlet to ganger ukentlig i en totalt 12-ukers periode.
Enhet: 311-nm Ti:Sapphire laser
Pallas, LaserOptek, Sør-Korea
ACTIVE_COMPARATOR: 308-nm excimer-laserbehandlingsgruppen
Alle lesjoner ble behandlet to ganger ukentlig i en totalt 12-ukers periode.
Enhet: 308-nm excimer-laser
XTRAC, PhotoMedex, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringshastigheten (endring fra baseline) av det vitiliginøse plasteret
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Graden av repigmentering vil bli vurdert som % fra baseline ved bruk av et dataprogram.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De negative effektene av begge to laserbehandlinger
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC16DISI0088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på 311-nm Ti:Sapphire laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere