Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera Ti:Sapphire 311 nm w porównaniu z laserem ekscymerowym 308 nm w leczeniu bielactwa

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority oparte na rozszczepionym ciele, aby porównać skuteczność lasera ekscymerowego 308 nm i lasera Ti: szafir 311 nm u pacjentów z bielactwem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laser ekscymerowy (EL) o długości fali 308 nm jest szeroko stosowany w miejscowym bielactwie nabytym. Niedawno opracowano laser Ti:Sapphire (TSL) 311 nm do leczenia pacjentów z bielactwem. Porównanie skuteczności TSL vs. EL w leczeniu bielactwa.

Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie równoważności oparte na rozszczepionym ciele. Sparowane symetryczne zmiany bielackie zostaną losowo przydzielone do grup leczonych TSL lub EL. Wszystkie zmiany będą leczone dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Stopień repigmentacji będzie oceniany jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego co 4 tygodnie, a margines non-inferiority ustalono na 10%. W sumie zostanie zarejestrowanych 16 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Numer telefonu: 8209 82-31-249-8209
  • E-mail: jminbae@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 19 lat
  • Pacjent ze stabilnym bielactwem niesegmentowym
  • Pacjentka z symetrycznymi zmianami bielaczymi
  • Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
  • Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: mniej niż 20 lat
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z aktywnym lub szerzącym się bielactwem
  • Pacjent, który nie rozumie badania lub nie podpisze świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia laserem Ti:Sapphire 311 nm
Wszystkie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Pallas, LaserOptek, Korea Południowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia laserem ekscymerowym 308 nm
Wszystkie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
XTRAC, PhotoMedex, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość repigmentacji (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) plamy bielactwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stopień repigmentacji zostanie oceniony jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywne skutki obu zabiegów laserowych
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC16DISI0088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 311-nm Ti:Szafirowy laser

3
Subskrybuj