- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925767
Skuteczność lasera Ti:Sapphire 311 nm w porównaniu z laserem ekscymerowym 308 nm w leczeniu bielactwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laser ekscymerowy (EL) o długości fali 308 nm jest szeroko stosowany w miejscowym bielactwie nabytym. Niedawno opracowano laser Ti:Sapphire (TSL) 311 nm do leczenia pacjentów z bielactwem. Porównanie skuteczności TSL vs. EL w leczeniu bielactwa.
Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie równoważności oparte na rozszczepionym ciele. Sparowane symetryczne zmiany bielackie zostaną losowo przydzielone do grup leczonych TSL lub EL. Wszystkie zmiany będą leczone dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Stopień repigmentacji będzie oceniany jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego co 4 tygodnie, a margines non-inferiority ustalono na 10%. W sumie zostanie zarejestrowanych 16 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung Min Bae, MD, PhD
- Numer telefonu: 8209 82-31-249-8209
- E-mail: jminbae@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 19 lat
- Pacjent ze stabilnym bielactwem niesegmentowym
- Pacjentka z symetrycznymi zmianami bielaczymi
- Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
- Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 20 lat
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z aktywnym lub szerzącym się bielactwem
- Pacjent, który nie rozumie badania lub nie podpisze świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia laserem Ti:Sapphire 311 nm
Wszystkie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
|
Pallas, LaserOptek, Korea Południowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia laserem ekscymerowym 308 nm
Wszystkie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
|
XTRAC, PhotoMedex, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość repigmentacji (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) plamy bielactwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stopień repigmentacji zostanie oceniony jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Negatywne skutki obu zabiegów laserowych
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC16DISI0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 311-nm Ti:Szafirowy laser
-
Medical University of GrazZakończony
-
University of NottinghamZakończonyBielactwoZjednoczone Królestwo
-
Instituto Vascular BHZakończony
-
College of CharlestonZakończonyZmęczenie mięśniStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyAtroficzna blizna potrądzikowaChiny
-
David WeinsteinZakończony
-
October 6 UniversityZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoEgipt
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Belfast Health and Social Care TrustNorthern Ireland Clinical Trials UnitZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo