Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement au laser Ti: saphir 311 nm par rapport au traitement au laser excimère 308 nm dans le vitiligo

18 janvier 2018 mis à jour par: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité basé sur le split-body était prévu pour comparer l'efficacité du laser excimer 308 nm et du laser Ti:Sapphire 311 nm chez les patients atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser excimer 308 nm (EL) a été largement utilisé pour le vitiligo localisé. Récemment, le laser Ti:Sapphire (TSL) à 311 nm a été développé pour traiter les patients atteints de vitiligo. Comparer l'efficacité de TSL vs EL dans le traitement du vitiligo.

Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité basé sur le split-body était prévu. Les lésions vitiligineuses symétriques appariées seront randomisées dans les groupes de traitement TSL ou EL. Toutes les lésions seront traitées deux fois par semaine pendant une période totale de 12 semaines. Le degré de repigmentation sera évalué en % par rapport à la ligne de base en utilisant un programme informatique toutes les 4 semaines, et la marge de non-infériorité a été fixée à 10 %. Au total, 16 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Min Bae, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8209 82-31-249-8209
  • E-mail: jminbae@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 19 ans
  • Un patient atteint de vitiligo non segmentaire stable
  • Un patient avec des lésions de vitiligo symétriques
  • Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer
  • Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 20 ans
  • Une patiente enceinte ou allaitante
  • Un patient atteint de vitiligo actif ou en expansion
  • Un patient qui ne comprend pas l'étude ou qui ne signe pas le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe de traitement au laser Ti:Sapphire 311 nm
Toutes les lésions ont été traitées deux fois par semaine pendant une période totale de 12 semaines.
Dispositif: 311 nm Ti:laser saphir
Pallas, LaserOptek, Corée du Sud
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe de traitement au laser excimer 308 nm
Toutes les lésions ont été traitées deux fois par semaine pendant une période totale de 12 semaines.
Dispositif: Laser excimère 308 nm
XTRAC, PhotoMedex, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de repigmentation (changement par rapport à la ligne de base) de la plaque vitiligineuse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le degré de repigmentation sera évalué en % par rapport à la ligne de base à l'aide d'un programme informatique.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets indésirables des deux traitements au laser
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC16DISI0088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur 311 nm Ti:laser saphir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner