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Implementazione del Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) per il cancro ereditario al seno e alle ovaie e la sindrome di Lynch

12 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come i fornitori di cure oncologiche possono aiutare i loro pazienti a comunicare la necessità di test genetici nelle famiglie con sindromi tumorali ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numero di telefono: 314-362-3181
  • Email: hagemanna@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Marx
  • Numero di telefono: 314-362-9656
  • Email: marxc@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di HBOC o mutazione "patogena/probabilmente patogena" associata a Lynch secondo i criteri dell'American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnosi di uno o più tumori invasivi: ovarico epiteliale, tube di Falloppio, peritoneale primario, mammella, colorettale, endometriale
  • Mutazione elencata nelle linee guida del NCCN con almeno evidenza di intervento di Categoria 2A
  • Oltre i 18 anni
  • Abilità psicologica e salute generale che consentano il completamento dei requisiti di studio e il follow-up
  • Disponibilità a completare sondaggi di follow-up di persona, elettronicamente o per telefono per un massimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

- "Variante di significato indeterminato", variante "probabilmente benigna" o "benigna" secondo i criteri ACMGG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
  • Per circa i primi 6 mesi dello studio, o fino all'arruolamento di 75 pazienti affetti da cancro inizialmente contattati in clinica (probandi), gli investigatori arruoleranno i probandi nel gruppo "Usual Care". Durante questo periodo, gli investigatori chiariranno le consuete cure relative ai test genetici a cascata per ogni clinica partecipante e partecipante probando. Gli investigatori lo faranno tramite sondaggi sui partecipanti probandi, così come interviste semi-strutturate del fornitore iniziale.
  • Probando: sondaggio completo Cascade Genetic Testing. Il sondaggio conterrà anche domande riguardanti la volontà o meno di invitare ciascun familiare di 1° grado idoneo a partecipare allo studio familiare. A 6 mesi, ci sarà un sondaggio di follow-up
  • Membro della famiglia: sondaggio completo all'inizio dello studio e al follow-up a 6 mesi
Sperimentale: Toolkit FATTO (FACTT)
  • Proband: Presentato a FACTT e completerà il sondaggio Cascade Genetic Testing. Il sondaggio conterrà domande riguardanti la volontà o meno di invitare ciascun familiare di 1° grado idoneo a partecipare allo studio familiare. I probandi compileranno anche le valutazioni di ciascun componente FACTT. A 6 mesi, ci sarà un sondaggio di follow-up.
  • Membro della famiglia: presentato a FACTT e completerà i sondaggi all'inizio dello studio e al follow-up di 6 mesi. Compileranno anche le valutazioni di ciascun componente FACTT
Altro: Famiglie che accelerano il Cascade Testing Toolkit
- Valutazione della storia familiare online, video di consulenti genetici, medici e pazienti del Siteman Cancer Center che evidenziano l'importanza dei test genetici a cascata, revisione e ricezione di una lettera di famiglia e di un foglio informativo sui geni, revisione di siti Web/risorse online e offerta di una visita familiare con un gene consulente
Altri nomi:
  • FATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test a cascata segnalati dai probandi dei parenti di primo grado
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Per ogni probando, questo tasso di test è definito come il numero di parenti di primo grado sottoposti a test diviso per il numero di parenti di primo grado in vita adatti all'età per il test, come determinato dalle indagini familiari effettuate dal probando. Gli investigatori calcoleranno i tassi medi di test genetici a cascata per entrambe le condizioni (Usual Care e intervento FACTT).
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Numero di ostacoli primari ai test genetici per i parenti di primo grado
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Il sondaggio Cascade Genetic Testing valuterà la conoscenza, la percezione e l'esperienza personale con la condivisione delle informazioni sulle mutazioni germinali con i parenti di primo grado
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Tassi di test a cascata riportati dai membri della famiglia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Questo tasso di test è definito dal numero di membri della famiglia testati diviso per il numero di membri della famiglia in vita adatti all'età per il test
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Numero di ostacoli primari ai test genetici per i membri della famiglia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Il sondaggio sui membri della famiglia valuterà l'esperienza nel prendere in considerazione di testare se stessi, il rammarico decisionale in merito ai test genetici e se sono risultati positivi
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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