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Misurazione del costo metabolico della febbre (IGUANA)

Misurazione del dispendio energetico prima e dopo la febbre nei bambini in condizioni critiche

La febbre fa parte della risposta immunitaria del corpo, spesso innescata da un'infezione. La febbre viene comunemente trattata con medicinali come il paracetamolo, principalmente perché le persone non si sentono bene con la febbre. Tuttavia, la febbre ha un ruolo nella lotta alle infezioni: consente al resto del sistema immunitario di funzionare in modo più efficiente e può impedire direttamente la moltiplicazione di batteri e virus. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, il trattamento della febbre non ha importanza perché il resto del sistema immunitario può far fronte abbastanza bene da combattere l'infezione (con o senza trattamenti aggiuntivi, come gli antibiotici).

Nei pazienti critici, tuttavia, qualsiasi vantaggio nella lotta contro l'infezione può essere cruciale. In un ampio studio osservazionale su pazienti adulti nell'unità di terapia intensiva, i pazienti che hanno sviluppato una febbre precoce con temperatura compresa tra 38,5 e 39,5 gradi C se la sono cavata relativamente meglio rispetto ai pazienti che erano più freddi. Quindi è possibile che nella malattia critica la febbre possa essere benefica. Tuttavia, nella malattia critica il corpo ha risorse energetiche limitate. Per aumentare la temperatura corporea è necessaria energia. Tuttavia gli investigatori non sanno quanta energia è necessaria per generare la febbre nei bambini in condizioni critiche. Questo studio mirerà a cercare di misurare l'energia necessaria per generare la febbre in un bambino gravemente malato. Gli investigatori misureranno il dispendio energetico direttamente nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva misurando i livelli di ossigeno e anidride carbonica che inspirano ed espirano (un metodo chiamato calorimetria indiretta). Ciò consentirà agli investigatori di giudicare se i benefici di una febbre possono essere giustificati dai costi energetici nello stato di esaurimento energetico che è una malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva a rischio di sviluppare la febbre

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i bambini dell'unità di terapia intensiva pediatrica del Great Ormond Street Hospital che

  1. è probabile o abbia sviluppato febbre (sospetta infezione, in seguito a trauma, post intervento chirurgico importante)
  2. sono più di 10 kg (circa 1 anno di età)
  3. sono ventilati in modo invasivo

Criteri di esclusione:

- Bambini che

  1. ha una lesione cerebrale, in cui può essere istituito un controllo attivo della temperatura
  2. pazienti post cardiochirurgici
  3. paziente con o a rischio di aritmie cardiache
  4. pazienti post arresto cardiaco
  5. paziente con stato epilettico refrattario
  6. bambini con una perdita superiore al 5% intorno al tubo endotracheale
  7. bambini con una frazione di ossigeno inspirato >0,6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini in condizioni critiche febbrili
Bambini sopra i 10 kg ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Great Ormond Street Hospital che sono ventilati meccanicamente e hanno un'alta probabilità di sviluppare la febbre. Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta al basale e continuamente durante la febbre, fino alla scomparsa della febbre.
Misurazione della calorimetria indiretta al basale (stato stabile), all'inizio della febbre e continuata fino alla deiscenza della febbre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dispendio energetico per grado Celsius durante la febbre e la defervescenza
Lasso di tempo: 6 ore

I bambini a rischio di febbre avranno il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta al basale, quando sviluppano la febbre, e continuamente fino alla deiscenza della febbre. Variazione del dispendio energetico durante la febbre da calcolare come differenza del dispendio energetico alla temperatura massima meno il dispendio energetico al basale, diviso per la differenza di temperatura. Variazione del dispendio energetico durante la defervescenza da calcolare come differenza del dispendio energetico alla temperatura massima e alla temperatura più bassa dopo la diminuzione della temperatura, divisa per la differenza di temperatura.

Entrambi saranno anche espressi come % del dispendio energetico iniziale (cioè dal basale per il cambiamento durante la febbre, dalla temperatura massima durante la defervescenza)

6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Peters, MBBCh PhD, UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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