- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939781
Misurazione del costo metabolico della febbre (IGUANA)
Misurazione del dispendio energetico prima e dopo la febbre nei bambini in condizioni critiche
La febbre fa parte della risposta immunitaria del corpo, spesso innescata da un'infezione. La febbre viene comunemente trattata con medicinali come il paracetamolo, principalmente perché le persone non si sentono bene con la febbre. Tuttavia, la febbre ha un ruolo nella lotta alle infezioni: consente al resto del sistema immunitario di funzionare in modo più efficiente e può impedire direttamente la moltiplicazione di batteri e virus. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, il trattamento della febbre non ha importanza perché il resto del sistema immunitario può far fronte abbastanza bene da combattere l'infezione (con o senza trattamenti aggiuntivi, come gli antibiotici).
Nei pazienti critici, tuttavia, qualsiasi vantaggio nella lotta contro l'infezione può essere cruciale. In un ampio studio osservazionale su pazienti adulti nell'unità di terapia intensiva, i pazienti che hanno sviluppato una febbre precoce con temperatura compresa tra 38,5 e 39,5 gradi C se la sono cavata relativamente meglio rispetto ai pazienti che erano più freddi. Quindi è possibile che nella malattia critica la febbre possa essere benefica. Tuttavia, nella malattia critica il corpo ha risorse energetiche limitate. Per aumentare la temperatura corporea è necessaria energia. Tuttavia gli investigatori non sanno quanta energia è necessaria per generare la febbre nei bambini in condizioni critiche. Questo studio mirerà a cercare di misurare l'energia necessaria per generare la febbre in un bambino gravemente malato. Gli investigatori misureranno il dispendio energetico direttamente nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva misurando i livelli di ossigeno e anidride carbonica che inspirano ed espirano (un metodo chiamato calorimetria indiretta). Ciò consentirà agli investigatori di giudicare se i benefici di una febbre possono essere giustificati dai costi energetici nello stato di esaurimento energetico che è una malattia critica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini dell'unità di terapia intensiva pediatrica del Great Ormond Street Hospital che
- è probabile o abbia sviluppato febbre (sospetta infezione, in seguito a trauma, post intervento chirurgico importante)
- sono più di 10 kg (circa 1 anno di età)
- sono ventilati in modo invasivo
Criteri di esclusione:
- Bambini che
- ha una lesione cerebrale, in cui può essere istituito un controllo attivo della temperatura
- pazienti post cardiochirurgici
- paziente con o a rischio di aritmie cardiache
- pazienti post arresto cardiaco
- paziente con stato epilettico refrattario
- bambini con una perdita superiore al 5% intorno al tubo endotracheale
- bambini con una frazione di ossigeno inspirato >0,6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini in condizioni critiche febbrili
Bambini sopra i 10 kg ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Great Ormond Street Hospital che sono ventilati meccanicamente e hanno un'alta probabilità di sviluppare la febbre.
Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta al basale e continuamente durante la febbre, fino alla scomparsa della febbre.
|
Misurazione della calorimetria indiretta al basale (stato stabile), all'inizio della febbre e continuata fino alla deiscenza della febbre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del dispendio energetico per grado Celsius durante la febbre e la defervescenza
Lasso di tempo: 6 ore
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I bambini a rischio di febbre avranno il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta al basale, quando sviluppano la febbre, e continuamente fino alla deiscenza della febbre. Variazione del dispendio energetico durante la febbre da calcolare come differenza del dispendio energetico alla temperatura massima meno il dispendio energetico al basale, diviso per la differenza di temperatura. Variazione del dispendio energetico durante la defervescenza da calcolare come differenza del dispendio energetico alla temperatura massima e alla temperatura più bassa dopo la diminuzione della temperatura, divisa per la differenza di temperatura. Entrambi saranno anche espressi come % del dispendio energetico iniziale (cioè dal basale per il cambiamento durante la febbre, dalla temperatura massima durante la defervescenza) |
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Peters, MBBCh PhD, UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209010
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