- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939781
Måling av de metabolske kostnadene ved feber (IGUANA)
Måling av energiforbruk før og etter feber hos kritisk syke barn
Feber er en del av kroppens immunrespons, ofte utløst av infeksjon. Feber behandles ofte med medisiner som paracetamol, hovedsakelig fordi folk føler seg uvel med feber. Feber har imidlertid en rolle i å bekjempe infeksjon: den gjør det mulig for resten av immunsystemet å fungere mer effektivt, og kan direkte stoppe bakterier og virus fra å formere seg. I de fleste tilfeller spiller imidlertid behandling av feber ingen rolle fordi resten av immunsystemet kan takle infeksjonen godt nok (med eller uten tilleggsbehandling, som antibiotika).
Hos kritisk syke pasienter kan imidlertid enhver fordel i kampen mot infeksjon være avgjørende. I en stor observasjonsstudie av voksne pasienter på intensivavdelingen hadde pasienter som utviklet tidlig feber med temperatur mellom 38,5-39,5 grader C det relativt bedre enn pasienter som var kaldere. Så det er mulig at feber ved kritisk sykdom kan være gunstig. Men ved kritisk sykdom har kroppen begrensede energiressurser. For å heve kroppstemperaturen er det nødvendig med energi. Men etterforskerne vet ikke hvor mye energi som kreves for å generere feber hos kritisk syke barn. Denne studien vil prøve å måle energien som kreves for å generere feber hos et kritisk sykt barn. Etterforskerne vil måle energiforbruk direkte hos barn innlagt på intensivavdelingen ved å måle nivåene av oksygen og karbondioksid de puster inn og ut (en metode som kalles indirekte kalorimetri). Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å bedømme om fordelene med feber kan rettferdiggjøres av energikostnadene i den energifattige tilstanden som er kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn på pediatrisk intensivavdeling ved Great Ormond Street Hospital som
- sannsynligvis har eller har utviklet feber (mistenkt infeksjon, etter traumer, etter større operasjoner)
- er over 10 kg (ca. 1 år)
- er invasivt ventilert
Ekskluderingskriterier:
- Barn som
- har en hjerneskade, hvor aktiv temperaturkontroll kan iverksettes
- pasienter etter hjertekirurgi
- pasient med eller med risiko for hjertearytmier
- pasienter etter hjertestans
- pasient med refraktær status epilepticus
- barn med mer enn 5 % lekkasje rundt endotrakealtuben
- barn med en brøkdel av inspirert oksygen >0,6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Febrile kritisk syke barn
Barn over 10 kg innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Great Ormond Street Hospital som er mekanisk ventilert og har stor sannsynlighet for å utvikle feber.
Energiforbruket vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri ved baseline, og kontinuerlig under feber, inntil feberen avtar.
|
Indirekte kalorimetrimåling ved baseline (stabil tilstand), ved feberstart og fortsatte til feberavbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i energiforbruk per grad Celsius under feber og defervescens
Tidsramme: 6 timer
|
Barn med risiko for feber vil ha energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri ved baseline, når de utvikler feber, og kontinuerlig til feberen går av. Endring i energiforbruk under feber beregnes som forskjell i energiforbruk ved maksimal temperatur minus energiforbruk ved baseline, delt på forskjell i temperatur. Endring i energiforbruk under defervescens beregnes som forskjell i energiforbruk ved maksimal temperatur og laveste temperatur etter temperaturfall, delt på temperaturforskjell. Begge vil også bli uttrykt som en % av startenergiforbruket (dvs. fra baseline for endring under feber, fra maksimal temperatur under defervescens) |
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Peters, MBBCh PhD, UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Indirekte kalorimetri
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar ikke rekruttert ennå