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Percezione del dolore con il posizionamento del tenacolo

6 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University

Uno studio controllato randomizzato sulla percezione del dolore del paziente con il posizionamento del tenacolo durante le procedure in ufficio

Studio controllato randomizzato che confronta i metodi di posizionamento del tenaculum durante l'inserimento del dispositivo intrauterino e il loro effetto sul dolore. I due metodi messi a confronto sono il posizionamento lento del tenacolo rispetto al posizionamento del tenacolo al momento della tosse. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva. L'esito primario misurato è il dolore al momento del posizionamento del tenaculum. Gli esiti secondari sono il dolore generale con l'inserimento del dispositivo intrauterino e la soddisfazione del fornitore con il posizionamento del tenaculum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le due strategie comunemente descritte per il posizionamento del tenacolo, lento rispetto a far tossire il paziente mentre il tenacolo è posizionato, sono utilizzate dagli operatori in base alle preferenze e/o alla loro formazione precedente. Non esiste uno studio pubblicato che confronti questi metodi tra loro. Gli investigatori mirano a confrontare queste strategie, il posizionamento lento del tenaculum rispetto al metodo della tosse e i loro effetti sul dolore al momento del posizionamento. 96 soggetti saranno randomizzati per ciascun metodo. Al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm dopo il posizionamento dello speculum, dopo il posizionamento del tenaculum e dopo il completamento della procedura. Al fornitore verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per il posizionamento del tenaculum su una scala di soddisfazione a 5 punti di tipo Likert. 1: per nulla soddisfatto, 2: poco soddisfatto, 3: moderatamente soddisfatto, 4: molto soddisfatto, 5: estremamente soddisfatto. Tutti i dati da raccogliere utilizzando il database REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • In fase di posizionamento del dispositivo intrauterino
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento lento del tenacolo
Questo gruppo avrà il proprio tenaculum posizionato usando il metodo lento
Altro: Tenacolo lento Posizionamento del tenacolo
L'intervento in questo braccio è il posizionamento del tenaculum tramite metodo lento
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo della tosse
A questo gruppo verrà posizionato il tenacolo utilizzando il metodo della tosse
Altro: Metodo della tosse per il posizionamento del tenaculum
L'intervento in questo braccio è il posizionamento del tenaculum tramite il metodo della tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con il posizionamento del tenacolo
Lasso di tempo: Subito dopo il posizionamento del tenaculum
Misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. Il valore minimo 0 significa nessun dolore e il valore massimo di 100 significa il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo il posizionamento del tenaculum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore generale con l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: Subito dopo il posizionamento del dispositivo intrauterino
Misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. Il valore minimo 0 significa nessun dolore e il valore massimo di 100 significa il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo il posizionamento del dispositivo intrauterino
Soddisfazione del fornitore con il posizionamento di Tenaculum
Lasso di tempo: Subito dopo aver posizionato il tenaculum
Misurato utilizzando una scala di soddisfazione a 5 punti di tipo Likert dicotomizzata in ottimale (punteggio Likert = 4 o 5) rispetto a subottimale (punteggio Likert = 1, 2, 3). Riportato è il numero di partecipanti con presa ottimale.
Subito dopo aver posizionato il tenaculum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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