- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716636
Posizionamento del tenacolo veloce contro lento
19 marzo 2018 aggiornato da: Abbey Hardy-Fairbanks
Fast Versus Slow Tenaculum Placement per le procedure d'ufficio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è indagare se la velocità di posizionamento del tenacolo influisce sul dolore percepito dal paziente durante le procedure transcervicali ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento di IUD e le biopsie endometriali vengono comunemente eseguite in procedure ambulatoriali che utilizzano un tenacolo per stabilizzare la cervice.
I pazienti spesso lamentano che il posizionamento del tenaculum è una delle parti più scomode di queste procedure.
I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno randomizzati in uno dei due gruppi, posizionamento lento del tenacolo o posizionamento rapido del tenacolo.
Durante tutta la procedura, al paziente verrà chiesto di valutare la quantità di dolore che sta provando utilizzando una scala analogica visiva.
I ricercatori confronteranno quindi i due gruppi.
I fornitori valuteranno anche ciò che hanno percepito come il dolore del paziente con la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Il fornitore della clinica pianifica una procedura transcervicale (posizionamento IUD o biopsia endometriale)
- Parla inglese e in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Incarcerato
- Precedente LEEP (procedura di escissione elettrochirurgica ad anello), crio (crioterapia) o CKC (cold knife cone) della cervice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Posizionamento veloce
Posizionamento del tenacolo rapidamente e senza evitare il cricchetto
|
|
Sperimentale: Posizionamento lento del tenaculum
Posizionamento del tenacolo in un intervallo di tempo di 7-10 secondi senza consentire al tenacolo di ruotare in modo udibile.
|
Posizionamento lento del tenacolo sulla cervice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore con il posizionamento del tenaculum valutato utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
|
I soggetti registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura.
Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
|
procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione complessiva del dolore valutata utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
|
I soggetti registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura.
Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
|
procedura
|
Percezione del fornitore del dolore del paziente valutata utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
|
I fornitori registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura.
Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
|
procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbey J Hardy-Fairbanks, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201509756
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Complicazione dell'inserimento dello IUD
-
University of Colorado, DenverReclutamentoFili IUD non visibili | Complicazione rimozione IUDStati Uniti
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Suleyman Demirel UniversityCompletato
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningTerminato
-
Aspivix SACompletato
-
Assiut UniversityCompletatoInserimento IUDEgitto
-
FHI 360Ministry of Health, Chile; Chilean Institute of Reproductive MedicineCompletato
Prove cliniche su Posizionamento lento del tenaculum
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
novoGISconosciutoMalattie del colonFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto