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Posizionamento del tenacolo veloce contro lento

19 marzo 2018 aggiornato da: Abbey Hardy-Fairbanks

Fast Versus Slow Tenaculum Placement per le procedure d'ufficio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare se la velocità di posizionamento del tenacolo influisce sul dolore percepito dal paziente durante le procedure transcervicali ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inserimento di IUD e le biopsie endometriali vengono comunemente eseguite in procedure ambulatoriali che utilizzano un tenacolo per stabilizzare la cervice. I pazienti spesso lamentano che il posizionamento del tenaculum è una delle parti più scomode di queste procedure. I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno randomizzati in uno dei due gruppi, posizionamento lento del tenacolo o posizionamento rapido del tenacolo. Durante tutta la procedura, al paziente verrà chiesto di valutare la quantità di dolore che sta provando utilizzando una scala analogica visiva. I ricercatori confronteranno quindi i due gruppi. I fornitori valuteranno anche ciò che hanno percepito come il dolore del paziente con la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Il fornitore della clinica pianifica una procedura transcervicale (posizionamento IUD o biopsia endometriale)
  • Parla inglese e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Precedente LEEP (procedura di escissione elettrochirurgica ad anello), crio (crioterapia) o CKC (cold knife cone) della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizionamento veloce
Posizionamento del tenacolo rapidamente e senza evitare il cricchetto
Sperimentale: Posizionamento lento del tenaculum
Posizionamento del tenacolo in un intervallo di tempo di 7-10 secondi senza consentire al tenacolo di ruotare in modo udibile.
Posizionamento lento del tenacolo sulla cervice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con il posizionamento del tenaculum valutato utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
I soggetti registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura. Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione complessiva del dolore valutata utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
I soggetti registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura. Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
procedura
Percezione del fornitore del dolore del paziente valutata utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: procedura
I fornitori registreranno il loro dolore su una scala VAS cartacea solo al momento della procedura. Questo è l'unico punto di raccolta dati per questa misura.
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbey J Hardy-Fairbanks, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201509756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'inserimento dello IUD

Prove cliniche su Posizionamento lento del tenaculum

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