- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973906
Confronto dei formati Web, di gruppo e di telemedicina di un programma per genitori militari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è far progredire la ricerca sulla prevenzione basata sulla famiglia di esiti negativi dei bambini per il reinserimento del personale dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom valutando diversi formati di un programma genitoriale, After Deployment, Adaptive Parenting Tools (ADAPT). Il programma ADAPT si basa sul Parent Management Training-Oregon Model/PMTO, ma adattato per le famiglie militari schierate. Gli investigatori esamineranno quale dei tre formati di consegna di ADAPT è più efficace nel ridurre i comportamenti a rischio dei giovani associati a esiti negativi dell'infanzia migliorando la genitorialità, il bambino e l'adattamento dei genitori. C'è un chiaro intento di beneficiare tutte le materie in questo studio (eccetto gli insegnanti intervistati), compresi i bambini.
Lo schieramento in combattimento e le relative sfide sono fattori di stress familiare, associati a interazioni genitore-figlio più negative, pratiche genitoriali inefficaci e coercitive e livelli inferiori di soddisfazione genitoriale. Le pratiche genitoriali interrotte sono ben noti predittori del rischio di difficoltà di adattamento del bambino che sono precursori dell'uso di sostanze da parte dei giovani, inclusi problemi comportamentali, fallimento scolastico, associazione deviante tra pari e depressione. Questi problemi di adattamento del bambino possono contribuire a continuare lo stress dei genitori, aumentare il disagio dei genitori e interrompere ulteriormente la genitorialità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Institute for Translational Research in Children's Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono:
- un genitore è tornato dalla distribuzione a OIF o OEF
- almeno un figlio di età compresa tra 5 e 12 anni sotto la loro custodia e che vive con i genitori in casa
- accesso a Internet ad alta velocità a casa Includeremo sia famiglie monoparentali che biparentali, nonché famiglie in cui l'assistenza è condivisa tra adulti non conviventi (ad es. nonno e madre)
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva
- un caso di protezione dei minori aperto per abuso o abbandono in famiglia
- una grave diagnosi di salute mentale infantile
- famiglie che hanno sperimentato il materiale o hanno partecipato o stanno attualmente partecipando all'ADAPT RCT originale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ADAPT Web autodiretto
ADAPT Web autodiretto.
Nella condizione ADAPT solo web autogestita, i partecipanti hanno accesso al sito web ADAPT completo (10 moduli, forum di discussione online)
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Nella condizione ADAPT solo web autogestita, i partecipanti hanno accesso al sito web ADAPT completo (10 moduli, forum di discussione online
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Altro: ADAPT individualizzato facilitato dal web
Questa condizione comprende l'accesso al programma web ADAPT completo con l'aumento del supporto web del singolo facilitatore (ovvero il facilitatore si connette tramite Google Hangout).
I facilitatori si incontrano settimanalmente con le famiglie in orari reciprocamente convenienti (10-14 settimane, circa 3 sessioni al mese).
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Questa condizione comprende l'accesso al programma web ADAPT completo come descritto sopra, con l'aumento del supporto web del singolo facilitatore (ovvero il facilitatore si connette tramite Google Hangout).
I facilitatori si incontrano settimanalmente con le famiglie in orari reciprocamente convenienti (10-14 settimane, circa 3 sessioni al mese).
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Altro: ADAPT basato sul gruppo
I gruppi si incontreranno settimanalmente per 120 minuti, in un momento conveniente per i partecipanti (di solito in prima serata).
I gruppi trattano argomenti fondamentali di ADAPT/PMTO
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I gruppi si incontreranno settimanalmente per 120 minuti, in un momento conveniente per i partecipanti (di solito in prima serata).
I gruppi trattano gli argomenti principali di ADAPT/PMTO:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle pratiche genitoriali e nelle interazioni genitore/figlio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La genitorialità osservata è codificata utilizzando FIT (Family Interaction Task) e l'autovalutazione della genitorialità utilizzando l'APQ (Alabama parenting Questionnaire),
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Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adattamento dei bambini e nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Adattamento del bambino valutato utilizzando BASC-2 (autovalutazione dell'insegnante, del genitore e del bambino); Le intenzioni del bambino e l'uso di sostanze vengono valutate utilizzando la scala delle intenzioni e del comportamento dell'uso di alcol; Il disagio infantile misurato dal CDI (Children's Depression Inventory); L'adattamento dei bambini tra pari è misurato da una scala di 16 elementi che valuta la solitudine e l'insoddisfazione nei confronti delle relazioni tra pari; Associazione dei pari deviante misurata utilizzando "Descrivere gli amici"
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Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nello stress e nel sostegno dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Parenting Stress Index-Forma breve
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Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Rapporto del partecipante sulla soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Due misure di 10 item: (1) soddisfazione del gruppo e (2) soddisfazione online
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Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Gewirtz, PhD, Institute for Translational Research in Children's Mental Health University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407S52001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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