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Identificazione di biomarcatori epigenetici predittivi della gravità della malattia polmonare nella fibrosi cistica (MethylBiomark)

27 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Gli obiettivi generali di questo progetto sono (i) identificare biomarcatori epigenetici predittivi della gravità della malattia polmonare nella fibrosi cistica, (ii) caratterizzare un modello cellulare non invasivo, l'espettorato spontaneo, per l'analisi di questi biomarcatori epigenetici, (iii) identificare analizzare le variazioni della metilazione del DNA per uno stesso paziente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una malattia autosomica recessiva derivante da mutazioni nel gene CFTR. CFTR codifica per un canale del cloruro, espresso principalmente sulla membrana apicale delle cellule epiteliali. La disfunzione del CFTR induce l'ispessimento del muco, causando molteplici disturbi nei tratti respiratorio, digestivo e riproduttivo. Nei pazienti CF, la malattia polmonare è la principale causa di morbilità e mortalità, e la sua gravità è variabile tra i pazienti CF, anche tra quelli con lo stesso genotipo. Questa variabilità clinica dipende da due fattori: genetici (alleli complessi del gene CFTR e geni modificatori) e ambientali. I fattori genetici sono stati ampiamente esplorati e sono stati identificati diversi geni modificatori. Al contrario, i fattori ambientali sono ancora poco conosciuti. È ben noto che i fattori ambientali modificano il fenotipo agendo sui segni epigenetici (es. metilazione del DNA, modificazione dell'istone) presenti nel genoma. Le modificazioni epigenetiche regolano e modulano l'espressione genica.

In un precedente abbiamo profilato la metilazione del DNA in tutto il genoma in campioni di cellule epiteliali nasali da 32 pazienti CF e 24 controlli sani. I pazienti CF omozigoti per la mutazione p.Phe508del e di età > 18 anni sono stati stratificati in base alla gravità della malattia polmonare. Attraverso questo studio, abbiamo identificato 187 regioni genomiche (dinucleotidi CpG) differenzialmente metilate tra pazienti CF con malattia polmonare lieve e pazienti CF con malattia polmonare grave. Il presente progetto mira a identificare biomarcatori epigenetici predittivi della gravità della malattia polmonare, tra queste 187 regioni. Mentre lo studio precedente è stato condotto su DNA genomico estratto da cellule epiteliali nasali, nel presente progetto utilizzeremo un modello non invasivo: l'espettorato spontaneo.

Ipotesi: alcune regioni genomiche differenzialmente metilate tra pazienti CF lievi e gravi possono essere utilizzate come biomarcatori epigenetici predittivi della gravità della malattia polmonare nella fibrosi cistica.

Obiettivi: (i) identificare biomarcatori epigenetici predittivi della gravità della malattia polmonare tra le regioni genomiche differenzialmente metilate tra pazienti CF lievi e gravi, (ii) caratterizzare un modello cellulare non invasivo, espettorato spontaneo, per l'analisi di biomarcatori epigenetici del polmone gravità della malattia nella FC, (iii) analizzare le variazioni nella metilazione del DNA per uno stesso paziente nel tempo (al momento dell'inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso libero e informato ottenuto e consenso firmato
  • soggetto coperto da regime assicurativo statale
  • donne e uomini dai 12 ai 30 anni
  • soggetto affetto da fibrosi cistica, portatore di due gravi mutazioni in trans (nello stesso allele) nel gene CFTR
  • soggetto in grado di realizzare una spirometria prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetto in un periodo di esclusione di uno studio precedente
  • soggetto posto sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza
  • impossibilità di dare informazioni informate al soggetto
  • soggetto che non legge correntemente il francese
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • soggetto trapiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con FC
I pazienti CF portano un espettorato spontaneo che viene prodotto nel contesto delle sessioni di drenaggio bronchiale condotte come parte delle cure abituali.

I pazienti CF portano un espettorato spontaneo che viene prodotto nel contesto delle sessioni di drenaggio bronchiale condotte come parte delle cure abituali (inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi).

La raccolta dell'espettorato spontaneo viene effettuata all'interno delle sedute di drenaggio bronchiale, che vengono effettuate di routine ad ogni visita. L'espettorato spontaneo viene raccolto in un contenitore sterile. Per non contaminare l'espettorato con le cellule epiteliali buccali verrà chiesto ai pazienti di sciacquarsi la bocca prima dell'espettorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
Espettorazione spontanea al basale
al momento dell'inserimento
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Espettorazione spontanea a 6 mesi
6 mesi
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Espettorazione spontanea a 12 mesi
12 mesi
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
Espettorazione spontanea a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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