- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987907
L'impatto sull'effetto terapeutico e la tolleranza del trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dell'applicazione del desametasone: uno studio clinico casuale, in doppio cieco, controllato.
8 dicembre 2016 aggiornato da: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
L'attuale studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, è stato progettato per valutare l'impatto sull'effetto terapeutico e la tolleranza del trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dell'applicazione di desametasone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, +86-20
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni;
- PS ECOG<3;
- carcinoma epatocellulare accertato secondo esame patologico o criteri diagnostici EASL/AASLD;
- soddisfare almeno 1/4: 1) noduli multipli, 2) singolo tumore ma non idoneo per la resezione, 3) invasione vascolare esistente, 4) metastasi a distanza escluso SNC e osso
- non precedentemente trattato per tumore;
- Child-Pugh A o B;
- almeno una lesione misurabile secondo mRECIST;
- non può permettersi sorafenib;
- il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; emoglobina≥80g/L; conta piastrinica≥60×109/L; albumina sierica≥28g/L; bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma; ALT<5 volte il limite superiore della norma; AST<5 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 6 secondi; INR≤2,3
- consenso alla registrazione;
- srotolato da altri studi clinici sul carcinoma epatocellulare.
Criteri di esclusione:
- non può tollerare TACE;
- CNS o uscite di metastasi ossee;
- storia nota di altri tumori maligni;
- essere allergico ai farmaci correlati;
- ha subito un trapianto di organi prima;
- essere trattato prima (interferone incluso);
- storia nota di infezione da HIV;
- storia nota di abuso di droghe o alcol;
- avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
- gravidanza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
utilizzare desametasone 10 mg (2 ml) I.A. durante la TACE
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utilizzare desametasone 10 mg (2 ml) I.A. durante la TACE
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
utilizzare soluzione fisiologica normale 2 ml I.A. durante la TACE
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utilizzare soluzione fisiologica normale 2 ml I.A. durante la TACE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
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1 mese dopo TACE
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proporzioni di partecipanti con eventi avversi gravi secondo CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
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1 mese dopo TACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2016-024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato