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L'impatto sull'effetto terapeutico e la tolleranza del trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dell'applicazione del desametasone: uno studio clinico casuale, in doppio cieco, controllato.

8 dicembre 2016 aggiornato da: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
L'attuale studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, è stato progettato per valutare l'impatto sull'effetto terapeutico e la tolleranza del trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare nella chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dell'applicazione di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, +86-20
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni;
  • PS ECOG<3;
  • carcinoma epatocellulare accertato secondo esame patologico o criteri diagnostici EASL/AASLD;
  • soddisfare almeno 1/4: 1) noduli multipli, 2) singolo tumore ma non idoneo per la resezione, 3) invasione vascolare esistente, 4) metastasi a distanza escluso SNC e osso
  • non precedentemente trattato per tumore;
  • Child-Pugh A o B;
  • almeno una lesione misurabile secondo mRECIST;
  • non può permettersi sorafenib;
  • il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; emoglobina≥80g/L; conta piastrinica≥60×109/L; albumina sierica≥28g/L; bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma; ALT<5 volte il limite superiore della norma; AST<5 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 6 secondi; INR≤2,3
  • consenso alla registrazione;
  • srotolato da altri studi clinici sul carcinoma epatocellulare.

Criteri di esclusione:

  • non può tollerare TACE;
  • CNS o uscite di metastasi ossee;
  • storia nota di altri tumori maligni;
  • essere allergico ai farmaci correlati;
  • ha subito un trapianto di organi prima;
  • essere trattato prima (interferone incluso);
  • storia nota di infezione da HIV;
  • storia nota di abuso di droghe o alcol;
  • avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
  • gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
utilizzare desametasone 10 mg (2 ml) I.A. durante la TACE
utilizzare desametasone 10 mg (2 ml) I.A. durante la TACE
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
utilizzare soluzione fisiologica normale 2 ml I.A. durante la TACE
utilizzare soluzione fisiologica normale 2 ml I.A. durante la TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
1 mese dopo TACE
proporzioni di partecipanti con eventi avversi gravi secondo CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
1 mese dopo TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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