Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na efekt terapeutyczny i tolerancję leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) aplikacji deksametazonu: losowa, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna.

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Obecne losowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu na efekt terapeutyczny i tolerancję leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) aplikacji deksametazonu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, +86-20
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat;
  • ECOG PS<3;
  • potwierdzony rak wątrobowokomórkowy według badania patologicznego lub kryteriów diagnostycznych EASL/AASLD;
  • co najmniej 1/4: 1) mnogie guzki, 2) pojedynczy guz, ale nienadający się do resekcji, 3) istnieje inwazja naczyń, 4) przerzuty odległe z wyłączeniem OUN i kości
  • nieleczony wcześniej z powodu nowotworu;
  • Child-Pugh A lub B;
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana według mRECIST;
  • nie stać na sorafenib;
  • test laboratoryjny może spełniać: liczbę neutrofilów ≥1,5×109/L; hemoglobina ≥80 g/l; liczba płytek krwi ≥60×109/l; albumina surowicy ≥28 g/l; bilirubina całkowita <3-krotna górna granica normy; ALT<5-krotna górna granica normy; AST <5-krotna górna granica normy; kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 6 sekund; INR≤2,3
  • zgoda na rejestrację;
  • rozwinięte przez inne badania kliniczne dotyczące raka wątrobowokomórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • nie toleruje TACE;
  • wyjścia przerzutów do OUN lub kości;
  • znana historia innych nowotworów złośliwych;
  • być uczulonym na podobne leki;
  • przeszedł wcześniej przeszczep narządu;
  • być wcześniej leczony (w tym interferon);
  • znana historia zakażenia wirusem HIV;
  • znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • w ciągu 30 dni wystąpi krwotok z przewodu pokarmowego lub incydenty naczyniowe serca/mózgu;
  • ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
użyj deksametazonu 10 mg (2 ml) I.A. podczas TACE
użyj deksametazonu 10 mg (2 ml) I.A. podczas TACE
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
użyj zwykłej soli fizjologicznej 2ml I.A. podczas TACE
użyj zwykłej soli fizjologicznej 2ml I.A. podczas TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TACE
1 miesiąc po TACE
proporcje uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi według CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TACE
1 miesiąc po TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj