- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987907
Wpływ na efekt terapeutyczny i tolerancję leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) aplikacji deksametazonu: losowa, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna.
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Obecne losowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu na efekt terapeutyczny i tolerancję leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) aplikacji deksametazonu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, +86-20
- Rekrutacyjny
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat;
- ECOG PS<3;
- potwierdzony rak wątrobowokomórkowy według badania patologicznego lub kryteriów diagnostycznych EASL/AASLD;
- co najmniej 1/4: 1) mnogie guzki, 2) pojedynczy guz, ale nienadający się do resekcji, 3) istnieje inwazja naczyń, 4) przerzuty odległe z wyłączeniem OUN i kości
- nieleczony wcześniej z powodu nowotworu;
- Child-Pugh A lub B;
- co najmniej jedna mierzalna zmiana według mRECIST;
- nie stać na sorafenib;
- test laboratoryjny może spełniać: liczbę neutrofilów ≥1,5×109/L; hemoglobina ≥80 g/l; liczba płytek krwi ≥60×109/l; albumina surowicy ≥28 g/l; bilirubina całkowita <3-krotna górna granica normy; ALT<5-krotna górna granica normy; AST <5-krotna górna granica normy; kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 6 sekund; INR≤2,3
- zgoda na rejestrację;
- rozwinięte przez inne badania kliniczne dotyczące raka wątrobowokomórkowego.
Kryteria wyłączenia:
- nie toleruje TACE;
- wyjścia przerzutów do OUN lub kości;
- znana historia innych nowotworów złośliwych;
- być uczulonym na podobne leki;
- przeszedł wcześniej przeszczep narządu;
- być wcześniej leczony (w tym interferon);
- znana historia zakażenia wirusem HIV;
- znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- w ciągu 30 dni wystąpi krwotok z przewodu pokarmowego lub incydenty naczyniowe serca/mózgu;
- ciąża;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
użyj deksametazonu 10 mg (2 ml) I.A. podczas TACE
|
użyj deksametazonu 10 mg (2 ml) I.A. podczas TACE
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
użyj zwykłej soli fizjologicznej 2ml I.A. podczas TACE
|
użyj zwykłej soli fizjologicznej 2ml I.A. podczas TACE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TACE
|
1 miesiąc po TACE
|
proporcje uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi według CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TACE
|
1 miesiąc po TACE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2016-024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone