- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987907
Die Auswirkungen auf die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei der Transkatheter-arteriellen Chemoembolisation (TACE) der Dexamethason-Anwendung: Eine zufällige, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
8. Dezember 2016 aktualisiert von: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Die aktuelle randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung auf die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) der Dexamethason-Anwendung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, +86-20
- Rekrutierung
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre;
- ECOG-PS < 3;
- nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom gemäß pathologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien;
- Treffen auf mindestens 1/4: 1) mehrere Knoten, 2) einzelner Tumor, aber nicht zur Resektion geeignet, 3) Gefäßinvasion vorhanden, 4) Fernmetastasen ohne ZNS und Knochen
- nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
- Child-Pugh A oder B;
- mindestens eine messbare Läsion nach mRECIST;
- kann sich Sorafenib nicht leisten;
- der Labortest könnte erfüllen: neutrophil count≥1.5×109/L; Hämoglobin≥80g/L; Thrombozytenzahl≥60×109/L; Serumalbumin≥28g/L; Gesamtbilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST<5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin < 1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 6 Sekunden; INR ≤ 2,3
- Zustimmung anmelden;
- von anderen klinischen Studien über hepatozelluläres Karzinom abgerollt.
Ausschlusskriterien:
- kann TACE nicht vertragen;
- ZNS- oder Knochenmetastasenausgänge;
- bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
- sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen haben;
- vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
- bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
- bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- innerhalb von 30 Tagen eine GI-Blutung oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse haben;
- Schwangerschaft;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Verwenden Sie Dexamethason 10 mg (2 ml) i.A. während TACE
|
Verwenden Sie Dexamethason 10 mg (2 ml) i.A. während TACE
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung 2 ml I.A. während TACE
|
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung 2 ml I.A. während TACE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
|
1 Monat nach TACE
|
Anteil der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
|
1 Monat nach TACE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016-024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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