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Die Auswirkungen auf die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei der Transkatheter-arteriellen Chemoembolisation (TACE) der Dexamethason-Anwendung: Eine zufällige, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Die aktuelle randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung auf die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) der Dexamethason-Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, +86-20
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre;
  • ECOG-PS < 3;
  • nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom gemäß pathologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien;
  • Treffen auf mindestens 1/4: 1) mehrere Knoten, 2) einzelner Tumor, aber nicht zur Resektion geeignet, 3) Gefäßinvasion vorhanden, 4) Fernmetastasen ohne ZNS und Knochen
  • nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
  • Child-Pugh A oder B;
  • mindestens eine messbare Läsion nach mRECIST;
  • kann sich Sorafenib nicht leisten;
  • der Labortest könnte erfüllen: neutrophil count≥1.5×109/L; Hämoglobin≥80g/L; Thrombozytenzahl≥60×109/L; Serumalbumin≥28g/L; Gesamtbilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST<5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin < 1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 6 Sekunden; INR ≤ 2,3
  • Zustimmung anmelden;
  • von anderen klinischen Studien über hepatozelluläres Karzinom abgerollt.

Ausschlusskriterien:

  • kann TACE nicht vertragen;
  • ZNS- oder Knochenmetastasenausgänge;
  • bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
  • sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen haben;
  • vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • innerhalb von 30 Tagen eine GI-Blutung oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse haben;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Verwenden Sie Dexamethason 10 mg (2 ml) i.A. während TACE
Verwenden Sie Dexamethason 10 mg (2 ml) i.A. während TACE
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung 2 ml I.A. während TACE
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung 2 ml I.A. während TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
1 Monat nach TACE
Anteil der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
1 Monat nach TACE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Dexamethason

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