Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på terapeutisk effekt och tolerans av behandling för patienter med hepatocellulärt karcinom i transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) av dexametasonapplikation: en slumpmässig, dubbelblind, kontrollerad, klinisk prövning.

8 december 2016 uppdaterad av: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Den nuvarande slumpmässiga, dubbelblinda, kontrollerade, kliniska prövningen utformades för att utvärdera effekten på terapeutisk effekt och tolerans av behandling för patienter med hepatocellukulärt karcinom vid transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) av dexametasonapplikation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, +86-20
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år;
  • ECOG PS<3;
  • bevisat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier;
  • möter minst 1/4: 1) flera knölar, 2) enstaka tumör men inte lämplig för resektion, 3) vaskulär invasion förekommer, 4) fjärrmetastaser exklusive CNS och ben
  • inte tidigare behandlad för tumör;
  • Child-Pugh A eller B;
  • minst en mätbar lesion enligt mRECIST;
  • har inte råd med sorafenib;
  • labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥1,5×109/L; hemoglobin > 80 g/L; trombocytantal ≥60×109/L; serumalbumin >28g/L; total bilirubin <3 gånger övre normalgräns; ALT<5 gånger övre normalgräns; AST<5 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 6 sekunder; INR≤2,3
  • registrera samtycke;
  • utrullad av andra kliniska prövningar om hepatocellulärt karcinom.

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera TACE;
  • CNS eller benmetastaser går ut;
  • känd historia av annan malignitet;
  • vara allergisk mot relaterade läkemedel;
  • genomgick organtransplantation tidigare;
  • behandlas innan (interferon ingår);
  • känd historia av HIV-infektion;
  • känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
  • graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
använd dexametason 10mg (2ml) I.A. under TACE
använd dexametason 10mg (2ml) I.A. under TACE
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
använd normal koksaltlösning 2ml I.A. under TACE
använd normal koksaltlösning 2ml I.A. under TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 1 månad efter TACE
1 månad efter TACE
andelen deltagare med allvarliga biverkningar enligt CTCAE v4.03
Tidsram: 1 månad efter TACE
1 månad efter TACE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
tid till progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera