- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02987907
Effekten på terapeutisk effekt och tolerans av behandling för patienter med hepatocellulärt karcinom i transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) av dexametasonapplikation: en slumpmässig, dubbelblind, kontrollerad, klinisk prövning.
8 december 2016 uppdaterad av: Li Shaohua, Sun Yat-sen University
Den nuvarande slumpmässiga, dubbelblinda, kontrollerade, kliniska prövningen utformades för att utvärdera effekten på terapeutisk effekt och tolerans av behandling för patienter med hepatocellukulärt karcinom vid transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) av dexametasonapplikation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, +86-20
- Rekrytering
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år;
- ECOG PS<3;
- bevisat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier;
- möter minst 1/4: 1) flera knölar, 2) enstaka tumör men inte lämplig för resektion, 3) vaskulär invasion förekommer, 4) fjärrmetastaser exklusive CNS och ben
- inte tidigare behandlad för tumör;
- Child-Pugh A eller B;
- minst en mätbar lesion enligt mRECIST;
- har inte råd med sorafenib;
- labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥1,5×109/L; hemoglobin > 80 g/L; trombocytantal ≥60×109/L; serumalbumin >28g/L; total bilirubin <3 gånger övre normalgräns; ALT<5 gånger övre normalgräns; AST<5 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 6 sekunder; INR≤2,3
- registrera samtycke;
- utrullad av andra kliniska prövningar om hepatocellulärt karcinom.
Exklusions kriterier:
- kan inte tolerera TACE;
- CNS eller benmetastaser går ut;
- känd historia av annan malignitet;
- vara allergisk mot relaterade läkemedel;
- genomgick organtransplantation tidigare;
- behandlas innan (interferon ingår);
- känd historia av HIV-infektion;
- känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
- har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
- graviditet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
använd dexametason 10mg (2ml) I.A. under TACE
|
använd dexametason 10mg (2ml) I.A. under TACE
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
använd normal koksaltlösning 2ml I.A. under TACE
|
använd normal koksaltlösning 2ml I.A. under TACE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 1 månad efter TACE
|
1 månad efter TACE
|
andelen deltagare med allvarliga biverkningar enligt CTCAE v4.03
Tidsram: 1 månad efter TACE
|
1 månad efter TACE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
tid till progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- B2016-024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien