デキサメタゾン適用の経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)における肝細胞癌患者の治療効果と治療耐性への影響:ランダム、二重盲検、対照、臨床試験。
2016年12月8日 更新者:Li Shaohua、Sun Yat-sen University
現在の無作為二重盲検対照臨床試験は、デキサメタゾン適用の経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)における肝細胞癌患者の治療効果と治療耐性への影響を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、+86-20
- 募集
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ECOG PS<3;
- -病理学的検査またはEASL / AASLD診断基準に従って証明された肝細胞癌;
- 少なくとも 1/4 を満たす: 1) 複数の結節、2) 単一の腫瘍であるが切除に適さない、3) 血管浸潤が存在する、4) CNS と骨を除く遠隔転移
- 以前に腫瘍の治療を受けていない;
- Child-Pug AまたはB。
- mRECISTによる少なくとも1つの測定可能な病変;
- ソラフェニブを買う余裕がない;
- 臨床検査は次を満たすことができます:好中球数≥1.5×109 / L; ヘモグロビン≧80g/L;血小板数≧60×109/L;血清アルブミン≧28g/L;総ビリルビンが正常上限の 3 倍未満。 ALT<正常上限の5倍; AST<正常上限の5倍;血清クレアチン<1.5倍 通常の上限; PT≤通常の上限に 6 秒を加えた値; INR≤2.3
- サインアップの同意;
- 肝細胞がんに関する他の臨床試験によって展開されています。
除外基準:
- TACE に耐えられない。
- 中枢神経系または骨転移の出口;
- 他の悪性腫瘍の既知の病歴;
- 関連する薬にアレルギーがある;
- 以前に臓器移植を受けました。
- 前に治療を受ける(インターフェロンを含む);
- -HIV感染の既知の歴史;
- 薬物またはアルコール乱用の既知の履歴;
- -30日以内に消化管出血または心臓/脳血管イベントがあります;
- 妊娠;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
デキサメタゾン 10mg (2ml) I.A. を使用します。 TACE中
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デキサメタゾン 10mg (2ml) I.A. を使用します。 TACE中
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
通常の生理食塩水 2ml I.A. を使用します。 TACE中
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通常の生理食塩水 2ml I.A. を使用します。 TACE中
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠:TACE後1ヶ月
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TACE後1ヶ月
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CTCAE v4.03による重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠:TACE後1ヶ月
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TACE後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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進行までの時間 (TTP)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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