- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003702
Domiciliary Monitoring to Predict Exacerbations of COPD
10 ottobre 2018 aggiornato da: University College, London
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a common, long term condition of the lungs that is usually caused by cigarette smoking.
In addition to daily symptoms and limitation in activities, patients are prone to developing chest infections called 'exacerbations'.
Exacerbations are a big problem: unpleasant for patients, and sometimes severe enough to cause hospital admission (and therefore health facilities pressures) and death.
Reducing the impact of exacerbations is very important.
Investigators have previously shown that earlier treatment of COPD exacerbations results in faster recovery, and reduced chance of hospital admission.
Helping patients to detect exacerbations early is therefore important.
Investigators have also recently shown that monitoring heart rate and oxygen saturation via a finger probe may assist in this.
However, measuring these variables when the patient is awake means they can be affected by other things, such as exercise and anxiety.
Our new idea is that measuring heart rate and oxygen level overnight, when a patient is asleep, will give the best chance of detecting COPD exacerbations early and our study will test that.
Investigators will randomly allocate 77 patients with COPD recruited from our service in London to standard monitoring, or overnight monitoring, for up to six months or the first exacerbation, whichever is sooner.
Investigators will then analyse whether overnight monitoring was able to detect exacerbations earlier, and therefore could be used to help patients get treatment earlier.
A subset of participants will also wear an activity monitor overnight for the first two weeks, so that Investigators can assess the effect (if any) of overnight awake periods (such as trips to the bathroom) on the heart rate and saturation recording.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2PF
- Royal Free Hospital NHS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with COPD (smoking history of ≥10 pack years and FEV1/VC < 0.7 post-bronchodilator).
- Patient who had two or more self-reported moderate or severe COPD exacerbations in the past 12 months.
- Patient who can use study equipment and attend appointments.
- Can communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient who was diagnosed with obstructive sleep apnea (through a self-report and/or a result of Stop Bang and Epworth questionnaires).
- Patient with co-morbidity preventing taking part.
- Patients already involved in an ongoing research study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ETH
Overnight monitoring
|
|
|
Altro: CTH
Morning monitoring
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The primary outcome is the difference in time to receive treatment from exacerbation onset as defined by symptoms, compared to exacerbation onset as defined by change in physiology
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/1120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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