- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003702
Domiciliary Monitoring to Predict Exacerbations of COPD
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University College, London
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a common, long term condition of the lungs that is usually caused by cigarette smoking.
In addition to daily symptoms and limitation in activities, patients are prone to developing chest infections called 'exacerbations'.
Exacerbations are a big problem: unpleasant for patients, and sometimes severe enough to cause hospital admission (and therefore health facilities pressures) and death.
Reducing the impact of exacerbations is very important.
Investigators have previously shown that earlier treatment of COPD exacerbations results in faster recovery, and reduced chance of hospital admission.
Helping patients to detect exacerbations early is therefore important.
Investigators have also recently shown that monitoring heart rate and oxygen saturation via a finger probe may assist in this.
However, measuring these variables when the patient is awake means they can be affected by other things, such as exercise and anxiety.
Our new idea is that measuring heart rate and oxygen level overnight, when a patient is asleep, will give the best chance of detecting COPD exacerbations early and our study will test that.
Investigators will randomly allocate 77 patients with COPD recruited from our service in London to standard monitoring, or overnight monitoring, for up to six months or the first exacerbation, whichever is sooner.
Investigators will then analyse whether overnight monitoring was able to detect exacerbations earlier, and therefore could be used to help patients get treatment earlier.
A subset of participants will also wear an activity monitor overnight for the first two weeks, so that Investigators can assess the effect (if any) of overnight awake periods (such as trips to the bathroom) on the heart rate and saturation recording.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
- Royal Free Hospital NHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with COPD (smoking history of ≥10 pack years and FEV1/VC < 0.7 post-bronchodilator).
- Patient who had two or more self-reported moderate or severe COPD exacerbations in the past 12 months.
- Patient who can use study equipment and attend appointments.
- Can communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient who was diagnosed with obstructive sleep apnea (through a self-report and/or a result of Stop Bang and Epworth questionnaires).
- Patient with co-morbidity preventing taking part.
- Patients already involved in an ongoing research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ETH
Overnight monitoring
|
|
|
Sonstiges: CTH
Morning monitoring
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The primary outcome is the difference in time to receive treatment from exacerbation onset as defined by symptoms, compared to exacerbation onset as defined by change in physiology
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/1120
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD-Exazerbation
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Nonin
-
Duke UniversityNonin Medical, IncAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSauerstoffsättigungVereinigte Staaten
-
Laval UniversityAbgeschlossenLungenentzündung | COPD-Exazerbation | Atemwegserkrankung | HypoxämieKanada
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalUnbekanntAkute KompartmentsyndromVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNonin Medical, IncAbgeschlossen
-
VitalThingsSt. Olavs HospitalAbgeschlossenAtemstillstand | Atemwegs beschwerden | Verschlechterung, KlinischNorwegen
-
PMD SolutionsAbgeschlossen
-
Dhritiman ChakrabartiAbgeschlossenZerebrale VenenthromboseIndien
-
Laval UniversityRekrutierungAtemstillstand | SauerstofftoxizitätKanada
-
Vilnius UniversityAbgeschlossenVorfristig | Anhaltender Ductus ArteriosusLitauen