- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003702
Domiciliary Monitoring to Predict Exacerbations of COPD
10 oktober 2018 bijgewerkt door: University College, London
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a common, long term condition of the lungs that is usually caused by cigarette smoking.
In addition to daily symptoms and limitation in activities, patients are prone to developing chest infections called 'exacerbations'.
Exacerbations are a big problem: unpleasant for patients, and sometimes severe enough to cause hospital admission (and therefore health facilities pressures) and death.
Reducing the impact of exacerbations is very important.
Investigators have previously shown that earlier treatment of COPD exacerbations results in faster recovery, and reduced chance of hospital admission.
Helping patients to detect exacerbations early is therefore important.
Investigators have also recently shown that monitoring heart rate and oxygen saturation via a finger probe may assist in this.
However, measuring these variables when the patient is awake means they can be affected by other things, such as exercise and anxiety.
Our new idea is that measuring heart rate and oxygen level overnight, when a patient is asleep, will give the best chance of detecting COPD exacerbations early and our study will test that.
Investigators will randomly allocate 77 patients with COPD recruited from our service in London to standard monitoring, or overnight monitoring, for up to six months or the first exacerbation, whichever is sooner.
Investigators will then analyse whether overnight monitoring was able to detect exacerbations earlier, and therefore could be used to help patients get treatment earlier.
A subset of participants will also wear an activity monitor overnight for the first two weeks, so that Investigators can assess the effect (if any) of overnight awake periods (such as trips to the bathroom) on the heart rate and saturation recording.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
- Royal Free Hospital NHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with COPD (smoking history of ≥10 pack years and FEV1/VC < 0.7 post-bronchodilator).
- Patient who had two or more self-reported moderate or severe COPD exacerbations in the past 12 months.
- Patient who can use study equipment and attend appointments.
- Can communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient who was diagnosed with obstructive sleep apnea (through a self-report and/or a result of Stop Bang and Epworth questionnaires).
- Patient with co-morbidity preventing taking part.
- Patients already involved in an ongoing research study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETH
Overnight monitoring
|
|
|
Ander: CTH
Morning monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary outcome is the difference in time to receive treatment from exacerbation onset as defined by symptoms, compared to exacerbation onset as defined by change in physiology
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16/LO/1120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Nonin
-
Duke UniversityNonin Medical, IncVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidZuurstofverzadigingVerenigde Staten
-
Laval UniversityVoltooidLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | HypoxemieCanada
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalOnbekendAcuut compartimentsyndroomVerenigde Staten
-
Duke UniversityNonin Medical, IncVoltooid
-
VitalThingsSt. Olavs HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Ademhalingsdepressie | Verslechtering, klinischNoorwegen
-
PMD SolutionsVoltooid
-
Dhritiman ChakrabartiVoltooidCerebrale veneuze tromboseIndië
-
Laval UniversityWervingAdemhalingsfalen | Zuurstof toxiciteitCanada
-
Vilnius UniversityVoltooidVoortijdig | Aanhoudende Ductus ArteriosusLitouwen