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Confronto di due obiettivi di ossigenazione con due diversi ossimetri - Impatto sulle portate di ossigeno e sull'ossigenazione (Oxygap pong)

27 agosto 2025 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

I ricercatori hanno recentemente valutato 4 diversi ossimetri tra i più comunemente utilizzati con catetere arterioso in sede e confrontato SpO2 con SaO2 ottenuti su gas arterioso. Le correlazioni tra SaO2 e SpO2 erano scarse per tutti gli ossimetri, come precedentemente noto, e il bias SpO2-SaO2 era diverso tra gli ossimetri. Alcuni ossimetri (Masimo, Nellcor) avevano bias inferiori ma rilevavano meno bene l'ipossiemia. Alcuni ossimetri hanno sottostimato SaO2 (Nonin) ma hanno rilevato molto bene l'ipossiemia e alcuni hanno sovrastimato SaO2 (Philips). I ricercatori hanno concluso che gli ossimetri forniscono informazioni diverse ai medici e gli obiettivi di ossigenazione dovrebbero tenere conto di queste differenze.

Il presupposto è che il target SpO2 E l'ossimetro utilizzati avranno entrambi un impatto sui flussi di ossigeno e che questi effetti si sommeranno. Con un target SpO2 elevato, i flussi di ossigeno saranno significativamente maggiori e con l'ossimetro Nonin i flussi richiesti saranno maggiori che con l'ossimetro Philips.

NB: i risultati ottenuti erano in una popolazione con pigmentazione della pelle chiara (il 96% dei pazienti era Fitzpatrick 1-2, riflettendo la popolazione ospedalizzata locale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ossimetri da valutare saranno il Nonin (Plymouth, MN) e il Philips (Eindhoven, Olanda). I sensori utilizzati saranno sensori digitali riutilizzabili per tutti gli ossimetri. A causa dell'impatto delle dita utilizzate per la misurazione della SpO2, a ciascun ossimetro verrà assegnato in modo casuale un dito diverso per ciascun paziente (cifra 2 e 3 sulla mano opposta al catetere arterioso).

Verranno valutati due target SpO2: 90% e 94%. Verranno eseguiti un totale di quattro periodi di 10 minuti in ordine casuale: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 e Philips 94.

Alla fine di ogni periodo di 10 minuti, il gas arterioso verrà raccolto attraverso il catetere arterioso.

Durante i periodi Nonin, la regolazione del flusso di ossigeno verrà eseguita automaticamente dal FreeO2, mentre durante i periodi Philips, la regolazione dei flussi di ossigeno verrà eseguita manualmente. Verrà considerato il flusso medio di ossigeno degli ultimi 2 minuti del periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia postoperatoria
  • Presenza di un catetere arterioso
  • Continuare in ossigenoterapia convenzionale a flusso moderato (fino a un massimo di 5L/min) con SpO2 tra 88 e 100% con il solito ossimetro e cannula nasale.

Criteri di esclusione:

  • Nessun segnale SpO2 con l'ossimetro in uso
  • Unghie finte o smalto
  • Metaemoglobinemia >0,015 sull'ultimo gas arterioso disponibile
  • Paziente in isolamento (batteri multiresistenti, C-Difficile, SARS-CoV-2...)
  • Si prevede di utilizzare un altro supporto respiratorio entro un'ora dall'inclusione (NIV o ossigeno nasale ad alto flusso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetro nonin con un target SpO2 del 90%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in una titolazione manuale con il dispositivo FreeO2 (modalità a flusso fisso) per raggiungere il 90% di SpO2.
Dispositivo: Titolazione manuale dell'ossigeno con ossimetro Nonin (target SpO2 90%)
Titolazione dell'ossigeno con dispositivo FreeO2 (modalità flusso fisso) per raggiungere il target SpO2 (impostato al 90%) con ossimetro Nonin
Sperimentale: Ossimetro Philips con target SpO2 al 90%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in una titolazione manuale con il dispositivo FreeO2 (modalità a flusso fisso), per raggiungere il 90% di SpO2.
Dispositivo: Titolazione manuale dell'ossigeno con ossimetro Philips (target SpO2 90%)
Titolazione di ossigeno con dispositivo FreeO2 (modalità a flusso fisso) per raggiungere il target SpO2 (impostato al 90%) con ossimetro Philips
Sperimentale: Ossimetro nonin con un target SpO2 del 94%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in una titolazione manuale con il dispositivo FreeO2 (modalità a flusso fisso) per raggiungere il 94% di SpO2.
Dispositivo: Titolazione manuale dell'ossigeno con ossimetro Nonin (target SpO2 94%)
Titolazione dell'ossigeno con dispositivo FreeO2 (modalità flusso fisso) per raggiungere il target SpO2 (impostato al 94%) con ossimetro Philips
Sperimentale: Ossimetro Philips con target SpO2 del 94%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in una titolazione manuale con il dispositivo FreeO2 (modalità a flusso fisso), per raggiungere il 94% di SpO2.
Dispositivo: Titolazione manuale dell'ossigeno con ossimetro Philips (target SpO2 94%)
Titolazione dell'ossigeno con dispositivo FreeO2 (modalità flusso fisso) per raggiungere il target SpO2 (impostato al 94%) con ossimetro Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di ossigeno (o FiO2)
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Flussi di ossigeno (o FiO2) alla fine di ogni periodo di studio (media dell'ultimo minuto) per raggiungere il target SpO2 per raggiungere il target SpO2 con ossimetro specifico
Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra SpO2 e SaO2
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Differenza (%) tra SpO2 di ciascun ossimetro e SaO2 (% di sovrastima e sottostima di SaO2 per ciascun ossimetro)
valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media sull'ossimetro
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Media (± DS) degli spazi tra i diversi ossimetri testati
valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Svezzamento parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Tasso di svezzamento parziale dell'ossigeno (flusso di ossigeno <=0,5 L/min)
Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Svezzamento completo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Tasso di svezzamento completo dell'ossigeno (flusso di ossigeno = 0 l/min o FiO2 0,21)
Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Indicazione dell'inizio dell'escalation del supporto respiratorio (flusso di ossigeno > 6 L/min o FiO2 > 0,60)
Flusso medio di ossigeno negli ultimi due minuti di ciascun periodo di studio (tra il minuto 8 e il minuto 10)
Ipossiemia occulta
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Percentuale di ipossiemia occulta (SaO2<90% e SpO2>=90%)
valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Iperossiemia occulta
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso
Percentuale di iperossiemia occulta (SaO2>96% e SpO2<=96%)
valutato fino a 10 minuti - allo stesso tempo della puntura dei gas del sangue arterioso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Titolazione manuale dell'ossigeno con ossimetro Nonin (target SpO2 90%)

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