- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819164
Confronto di obiettivi multipli di ossigenazione con diversi ossimetri in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e pazienti non affetti da BPCO - Impatto sui flussi di ossigeno
Confronto di obiettivi multipli di ossigenazione con diversi ossimetri in pazienti affetti da BPCO e non BPCO - Impatto sui flussi di ossigeno
L'ossimetro è uno strumento per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a ossigenoterapia. Visualizza la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), che è un riflesso della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2). Un valore SpO2 accurato è essenziale per una gestione ottimale del flusso di O2 erogato ai pazienti. Diversi fattori possono influenzare questa misurazione e la scelta del supporto ventilatorio: il tipo di saturimetro utilizzato, la pigmentazione della pelle e l'obiettivo di ossigenazione.
L'obiettivo del nostro studio è valutare l'impatto dell'obiettivo di ossigenazione e dell'ossimetro utilizzato sui flussi di ossigeno in pazienti con BPCO (o con ipercapnia, o a rischio di ipercapnia) e in pazienti senza BPCO (in particolare polmonite, fibrosi polmonare e altri patologie) La nostra ipotesi è che il target SpO2 e l'ossimetro utilizzati avranno un impatto sui flussi di ossigeno e che questi effetti saranno sinergici in queste diverse popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francois Lellouche
- Numero di telefono: 3572 418656-8711
- Email: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ierre Alexandre Bouchard
- Numero di telefono: 2712 418-656-8711
- Email: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- In ossigenoterapia convenzionale con SpO2 tra 88 e 100% con il solito ossimetro e cannula nasale.
- SpO2 < 92% nell'aria ambiente con il normale ossimetro
Criteri di esclusione:
- Nessuna disponibilità del segnale SpO2 con il normale saturimetro
- Unghie finte o smalto
- Grave anemia documentata sull'ultimo esame emocromocitometrico durante il ricovero in corso (Hb < 80 g/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Obiettivo SpO2 dell'88%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in titolazione manuale per raggiungere l'88% di SpO2.
|
Durante questo periodo, per la lettura della SpO2 è stato utilizzato l'ossimetro Radical 7 di Masimo
Durante questo periodo, l'ossimetro Nellcor N-600 è stato utilizzato per la lettura della SpO2
Durante questo periodo, l'ossimetro Nonin è stato utilizzato per la lettura della SpO2
|
Sperimentale: Obiettivo SpO2 al 90%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in titolazione manuale per raggiungere il 90% di SpO2.
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Durante questo periodo, per la lettura della SpO2 è stato utilizzato l'ossimetro Radical 7 di Masimo
Durante questo periodo, l'ossimetro Nellcor N-600 è stato utilizzato per la lettura della SpO2
Durante questo periodo, l'ossimetro Nonin è stato utilizzato per la lettura della SpO2
|
Sperimentale: Obiettivo SpO2 del 92%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in titolazione manuale per raggiungere il 92% di SpO2.
|
Durante questo periodo, per la lettura della SpO2 è stato utilizzato l'ossimetro Radical 7 di Masimo
Durante questo periodo, l'ossimetro Nellcor N-600 è stato utilizzato per la lettura della SpO2
Durante questo periodo, l'ossimetro Nonin è stato utilizzato per la lettura della SpO2
|
Sperimentale: Obiettivo SpO2 del 94%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in titolazione manuale per raggiungere il 94% di SpO2.
|
Durante questo periodo, per la lettura della SpO2 è stato utilizzato l'ossimetro Radical 7 di Masimo
Durante questo periodo, l'ossimetro Nellcor N-600 è stato utilizzato per la lettura della SpO2
Durante questo periodo, l'ossimetro Nonin è stato utilizzato per la lettura della SpO2
|
Sperimentale: Obiettivo SpO2 del 96%.
Durante questi periodi, l'ossigeno verrà somministrato in titolazione manuale per raggiungere il 96% di SpO2.
|
Durante questo periodo, per la lettura della SpO2 è stato utilizzato l'ossimetro Radical 7 di Masimo
Durante questo periodo, l'ossimetro Nellcor N-600 è stato utilizzato per la lettura della SpO2
Durante questo periodo, l'ossimetro Nonin è stato utilizzato per la lettura della SpO2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso di ossigeno
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti
|
il flusso medio di ossigeno per raggiungere il target SpO2 +/- 1% durante 2 minuti per ciascun periodo e ciascun ossimetro
|
valutato fino a 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Svezzamento parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Tasso di svezzamento parziale dell'ossigeno (flusso di ossigeno <=0,5 L/min) per raggiungere il target SpO2 per ciascun periodo e ciascun ossimetro
|
valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Svezzamento completo dell'ossigeno
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Tasso di svezzamento completo dell'ossigeno (flusso di ossigeno <=0,1 L/min) per raggiungere il target SpO2 per ciascun periodo e ciascun ossimetro
|
valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Elevato flusso di ossigeno
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Tasso di flusso di ossigeno elevato (flusso di ossigeno >5,0 L/min) per raggiungere il target SpO2 per ciascun periodo e ciascun ossimetro
|
valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Confronto bias dell'ossimetro
Lasso di tempo: valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
lo scostamento medio tra il risultato del diverso ossimetro
|
valutato fino a 10 minuti - fino alla stabilità del target SpO2 per 2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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