- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03012906
Registry of the Combination of Antiplatelet Agents and Anticoagulant in Atrial Fibrillation Patients With a CHA2DS2VASc Score >1 Undergoing Percutaneous Coronary Interventions
Prospective Multicenter Registry of the Combination of Antiplatelet Agents and Anticoagulant in Atrial Fibrillation Patients With a CHA2DS2VASc Score >1 Undergoing Percutaneous Coronary Interventions
Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and requiring chronic anticoagulation for atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc >1 are required to receive triple antithrombotic therapy . This triple therapy includes dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in combination with an oral anticoagulant with either a vitamin K antagonist (VKA) or an oral anticoagulant (NOAC).
Recently NOAC, inhibiting the IIa (dabigatran) or Xa (rivaroxaban and apixaban) in the coagulation cascade have demonstrated non inferiority compared to VKA to prevent thrombo-embolic events in non-valvular AF for patients with a CHA2DS2-VASc >1 . Interestingly, NOAC are associated with a reduced fatal bleeding rate compared to VKA. Overall they seem to result in a lower bleeding rate compared to VKA in association with antiplatelet agents.
Recently European guidelines regarding patients requiring chronic anticoagulant therapy and undergoing coronary stent implantation have been updated. However they are based on an expert consensus because of the scarce data available.
These guidelines advocate the combination of dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in combination with the lower dose of OAC or VKA with a target INR between 2 and 2.5 . The triple therapy should be prescribed for 1 to 6 months depending on the bleeding and thrombotic risk and the clinical setting. In patients with high bleeding risk the guidelines suggest that a sole antiplatelet agent could be used in addition to anticoagulation following the WOEST study . In the recently published ESC guidelines on the management of atrial fibrillation, despite the lack of new data, the expert advocate triple therapy followed by dual antiplatelet therapy in most patients for 12 months.
The recently published PIONEER study reinforced the possibility of the use of rivaroxaban in these patients. In this trial including ACS and not ACS patients undergoing PCI rivaroxaban 15 mg in addition to a P2Y12 ADP receptor antagonist was associated with less clinically relevant bleeding compared to triple therapy with VKA- aspirin and clopidogrel and similar efficacy .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old
- signed informed consent
- requiring PCI (with stent placement) with subsequent need for antiplatelet therapy
- FA requiring chronic anticoagulation (CHA2DS2-VASc >1, except women with a score =1).
Exclusion Criteria:
- pregnancy or lactation
- age <18 or not able to give an informed consent
- no informed consent
- no health insurance
- prisoners
- contra indication to antiplatelet therapy
- intra cardiac thrombus
- active bleeding Known bleeding diathesis (i.e. history of ICH, GI bleeding)
- severe kidney failure (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
- severe hepatic failure (Child-Pugh class B or C)
- contra indication to OAC or VKA
- hypertrophic myocardiopathy
- valvular prosthesis
- history of peptic ulcer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of deaths
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of myocardial infarctions
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of strokes
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The prevalence of bleeding events
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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