Uno studio pilota randomizzato e controllato di intervento per bambini e giovani che fanno uso di sostanze in famiglia

Gli obiettivi di questa sperimentazione pilota sono i seguenti:

Per determinare se un processo completo è giustificato; Determinare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento basato su storie nel miglioramento del benessere psicologico e dell’alfabetizzazione emotiva nei bambini e nei giovani che sperimentano l’uso familiare di sostanze; Stabilire la dimensione dell'effetto sugli esiti co-primari per un calcolo della dimensione del campione per uno studio definitivo.

Per stabilire la fattibilità dell'intervento, raccoglieremo dati sull'esito primario per almeno l'80% dell'obiettivo di reclutamento e avremo un tasso di abbandono non superiore al 40%. Uno studio definitivo sarà giustificato se saremo in grado di reclutare e trattenere con successo i partecipanti allo studio e se sia le procedure che l’intervento dello studio saranno ritenuti accettabili per i partecipanti. Sebbene lo scopo principale degli RCT pilota sia rispondere a domande relative alla fattibilità, un importante obiettivo secondario è determinare se esiste un segnale di efficacia in modo da informare la decisione di passare a uno studio definitivo (Beets et al., 2021). Gli effetti tra gruppi determineranno se esiste un segnale di efficacia a favore dell’intervento Shadow of Tallystick Valley e supporteranno ulteriormente la necessità di uno studio randomizzato controllato (RCT) definitivo. Si riterrà che venga trovato un segnale di efficacia se la dimensione dell'effetto tra i gruppi sugli esiti co-primari è a favore dell'intervento. Laddove queste condizioni siano soddisfatte, questo studio fornirà i parametri necessari per stimare la dimensione del campione per un RCT definitivo. Valuteremo se il disegno dello studio è accettabile per i partecipanti utilizzando tassi di reclutamento e fidelizzazione (ad esempio, tassi di adesione allo studio e all'intervento e tassi di abbandono) e interviste qualitative con i partecipanti.

L'intervento sarà proposto a bambini e ragazzi già legati alla CGL. I bambini e i ragazzi vengono indirizzati al servizio tramite segnalazione di un adulto a loro noto. Ciò può includere (ma non è limitato a) familiari, assistenti sociali, insegnanti, personale scolastico, sostanze o altri professionisti dell'animazione giovanile.

Metodi di reclutamento:

L'annuncio dello studio e il pacchetto informativo saranno condivisi dal personale del servizio con tutti i bambini e i giovani che soddisfano i criteri di inclusione. Se il bambino o l'adolescente desidera procedere, sia lui che il suo genitore o tutore devono fornire il consenso scritto o verbale. Il consenso verrà raccolto dall'operatore di supporto assegnato presso Change Grow Live.

Se nel caso in cui un partecipante revoca il proprio consenso, avrà due settimane di tempo dopo la consegna dell'intervento per farlo e i dati rilevanti verranno rimossi e distrutti. Oltre le due settimane, i dati verranno redatti. Se un genitore/tutore ritira il proprio consenso, la CGL discuterà con loro le preoccupazioni dei genitori nella speranza che possano risolverle. Se il consenso dei genitori/tutori è ancora revocato e il bambino ha meno di 13 anni, il partecipante non sarà più coinvolto nello studio e i dati rilevanti verranno distrutti. Se nel caso in cui il genitore/tutore revochi il consenso per un giovane di età superiore a 13 anni e Competente Gillick, il giovane potrà continuare lo studio. Ciò è in linea con la politica e le procedure di CGL. Se nel caso in cui il genitore/tutore revochi il consenso per un bambino di età inferiore a 13 anni, il bambino o il giovane verrà ritirato dallo studio.

La dimensione del campione target si basa sulle linee guida di Whitehead et al. (2015) per uno studio pilota prima di uno studio principale con potenza del 90% e significatività bilaterale del 5% prevedendo una dimensione dell'effetto da piccola a media. Prevediamo di reclutare 25 partecipanti per braccio (50 in totale).

Design sperimentale

Il presente studio è uno studio pilota esterno, randomizzato, controllato, in singolo cieco, con due bracci paralleli, incluso un feedback qualitativo opzionale. Gli operatori di supporto saranno bambini e giovani (di età compresa tra 7 e 18 anni). Ai partecipanti interessati verrà consegnata una scheda informativa per i partecipanti. Dopo aver letto il PIS, se i potenziali partecipanti sono interessati a partecipare alla sperimentazione, completeranno una valutazione di idoneità per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Se il partecipante soddisfa i criteri di idoneità, sarà invitato a compilare un modulo di consenso. I potenziali partecipanti non potranno progredire nella sperimentazione senza completare la dichiarazione di consenso.

Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso e il consenso è stato dato dal genitore/tutore, ai partecipanti verrà assegnato un codice ID univoco e verrà chiesto di completare la valutazione di base (T0). Un file che collega le informazioni di contatto dei partecipanti con gli ID univoci verrà archiviato in modo sicuro in un file protetto da password in una cartella OneDrive contenuta nel sistema dell'Università del Surrey. Il PI avrà la password per questo file e ne darà accesso ad altri membri del gruppo di ricerca secondo necessità. La password non sarà condivisa al di fuori del gruppo di ricerca. La valutazione T0 può essere completata online o di persona. Ci saranno istruzioni video su come compilare i questionari per bambini e ragazzi per poi completarli in autonomia. Questi video saranno prodotti dopo l'approvazione etica in modo che le informazioni trasmesse siano in linea con il protocollo approvato e i materiali di studio. Dopo che la valutazione T0 è stata completata, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il braccio di intervento immediato o un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'esito di questa randomizzazione verrà inviato via email al PI e verrà registrato nel file sicuro e protetto da password. La randomizzazione sarà condotta utilizzando la semplice funzione di randomizzazione disponibile da Sealed Envelope. I partecipanti non sapranno a quale braccio sono stati assegnati. Gli operatori di supporto forniranno l'intervento con i bambini e i giovani assegnati al gruppo di controllo dello studio. Avranno ricevuto almeno un giorno intero di formazione progettata e fornita dal National Hidden Head Lead di CGL. I partecipanti verranno contattati 18 settimane dopo la randomizzazione per completare la valutazione T1. La valutazione T1 può essere completata di persona o online a seconda delle preferenze dei partecipanti. La valutazione T1 replicherà la valutazione T0. Dopo aver completato la valutazione T1, ai partecipanti verrà presentata una dichiarazione di debriefing di fine prova.

Raccolta dati Lo studio utilizzerà un approccio con metodi misti, raccogliendo dati sia quantitativi che qualitativi. I dati quantitativi saranno raccolti al T0 e al T1. I dati qualitativi verranno raccolti dal gruppo di intervento sotto forma di modulo di feedback scritto o registrazione audio dopo la valutazione T1. La raccolta dei dati non dovrebbe comportare il contatto con adulti al di fuori del CGL ma deve essere indipendente per consentire un adeguato oscuramento. I dati possono essere raccolti online tramite Qualtrics o in formato cartaceo. Esiste la possibilità di avere istruzioni video su come compilare i questionari per bambini e ragazzi per poi completarli in autonomia.

I principali dati dello studio verranno inseriti in SPSS dal ricercatore principale. Gli elementi verranno codificati e valutati in linea con i protocolli del questionario originale. Una selezione casuale del 20% dei dati verrà confrontata con la fonte (ad es. copie cartacee dei questionari) per garantire la qualità dei dati.

Il ricercatore principale fungerà da custode dei dati. I dati saranno di proprietà dell'organizzazione capofila, l'Università del Surrey.

Analisi dei dati Tutte le variabili saranno riepilogate utilizzando statistiche descrittive per braccio in ciascun momento. Calcoleremo le dimensioni dell'effetto tra i gruppi di Cohen con intervalli di confidenza del 95%, confrontando i punteggi T1 dell'intervento rispetto ai bracci di controllo, aggiustando gli effetti per i punteggi di base utilizzando un'ANCOVA. Verrà riportato il livello di dati mancanti per tutte le misure di risultato. Poiché il presente studio è una sperimentazione pilota, non testeremo alcuna ipotesi ma testeremo invece le prove di un segnale di efficacia nella direzione desiderata.

I dati del processo di ricerca verranno utilizzati per comprendere i tassi di reclutamento e fidelizzazione in tutte le fasi dello studio. Riporteremo il numero di partecipanti che hanno completato e abbandonato in ciascuna fase della sperimentazione sotto forma di diagramma CONSORT. I dati quantitativi sull'adesione corrisponderanno al numero di sessioni completate con un bambino o un giovane e verranno utilizzati per comprendere il grado di coinvolgimento con l'intervento tra i partecipanti. Riporteremo le risposte utilizzando statistiche descrittive e descriveremo eventuali modelli che possono essere osservati.

Tutti i dati raccolti nel corso dello studio saranno raccolti, archiviati e mantenuti in linea con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018). Eventuali copie cartacee verranno digitalizzate per diventare documenti elettronici. Le copie cartacee verranno distrutte. I documenti/dati elettronici saranno tutti archiviati all'interno di una cartella OneDrive dell'Università del Surrey e protetti con una password, a cui potrà accedere solo il team di ricerca. L'investigatore avrà tutte le password e le condividerà con i membri del gruppo di ricerca secondo necessità. Nessuno al di fuori del gruppo di ricerca avrà accesso alle password. Il PI si assumerà la responsabilità di garantire il rispetto del protocollo di sicurezza dei dati.

I dati verranno conservati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) e (Medical Research Council, 2012) politiche sulla conservazione e l'archiviazione dei dati. Una volta completata l'analisi dei dati, tutti i dati anonimizzati verranno archiviati presso l'Università del Surrey per un massimo di 10 anni. I dati anonimizzati saranno conservati a tempo indeterminato dal PI.

Considerazioni etiche Il consenso a prendere parte a questo studio sarà informato. A tutti i partecipanti e ai genitori/tutori dei partecipanti verrà fornito il Foglio informativo del partecipante (PIS) e non saranno limitati in termini di tempo per leggerlo. A tutti i partecipanti verrà comunicato all'interno del PIS e dei moduli di consenso che possono ritirarsi dallo studio di ricerca in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un elemento sul modulo di consenso che conferma che sono consapevoli del loro diritto di recedere e che non sono obbligati a fornire un motivo per lasciare lo studio.

Tutti i dati raccolti nell'ambito dello studio di ricerca saranno trattati in modo confidenziale. I dati identificabili non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca. Lo studio rispetterà il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e il Data Protection Act 2018, che richiedono che i dati vengano anonimizzati non appena sarà possibile farlo. I partecipanti saranno identificati su tutti i documenti (sia cartacei che elettronici) contenenti dati di ricerca utilizzando un codice ID partecipante univoco. Tutti i documenti saranno archiviati in modo sicuro e accessibili solo dal team di ricerca. Il gruppo di ricerca salvaguarderà la privacy dei dati dei partecipanti.

I partecipanti saranno informati all'interno del PIS e del modulo di consenso che tutto ciò che condivideranno nel corso dello studio sarà trattato come riservato, tranne nei casi in cui queste informazioni mettono a rischio se stessi o altre persone. Laddove sia necessario violare la riservatezza per motivi di salvaguardia, le informazioni saranno condivise solo con persone che hanno la responsabilità di monitorare e ridurre al minimo questo rischio (ad es. s, tutor personali, team di consulenza universitaria, autorità locali di tutela, servizi di salute mentale). Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un elemento sul modulo di consenso che conferma di aver compreso la nostra politica di riservatezza.

I partecipanti saranno rimborsati per il loro tempo e impegno ad una tariffa di £ 5 per i questionari pre e £ 5 per quelli post completati (£ 10 in totale) sotto forma di voucher.