The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) e Chess on ADHD: a Clinal Trial
Studio randomizzato dell'allenamento cognitivo personalizzato con la tecnologia della realtà virtuale (The Secret Trail of Moon) rispetto all'allenamento cognitivo terapeutico online rispetto al trattamento usuale (TAU) nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): una sperimentazione clinica "
Fondo nero:
Attualmente la ricerca su forme alternative di allenamento cognitivo nei pazienti con diagnosi di ADHD sta guadagnando interesse. In particolare, l'uso dei videogiochi di realtà virtuale. Il nostro team ha sviluppato un videogioco innovativo basato sulla Realtà Virtuale, "The Secret Trail of Moon (TSTM) come strumento cognitivo per allenare 5 principali aree di deficit nei pazienti con ADHD. È uno studio di superiorità che confronta TSTM con gli scacchi terapeutici e il gruppo di controllo.
Metodi:
Questo studio è prospettico, unicentrico, randomizzato con un gruppo di controllo. 105 pazienti con diagnosi di ADHD e farmacologicamente stabili, di età compresa tra i 12 ei 22 anni. Questi pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo TSTM (The Secret Trail of Moon); Gruppo TC (scacchi terapeutici) e CG (gruppo di controllo). Saranno incluse misure oggettive e soggettive del paziente, dei genitori e degli insegnanti. La visita dei pazienti sarà diversa per ogni gruppo. Il gruppo TSTM avrà 15 visite faccia a faccia: visita di pre-inclusione, visita di inclusione, 12 visite di formazione e visita finale. I pazienti del gruppo CT e GC avranno 3 visite faccia a faccia (pre-inclusione, visita iniziale e visita finale) e 12 comunicazioni e-mail o telefoniche durante la formazione.
Discussione: Questo studio mira a dimostrare l'efficacia aggiunta della formazione cognitiva al trattamento farmacologico. Si tratta di uno studio che cerca di dimostrare la superiorità del training cognitivo con TSTM rispetto ad un training cognitivo (TC) tradizionale e ad un gruppo di controllo.
TSTM si presenta come un nuovo e potente strumento conoscitivo grazie a quattro fattori che lo rendono unico: la sensazione di immersione negli scenari, la varietà delle meccaniche, la personalizzazione e l'aspetto ludico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Puerta de Hierro University Hospital
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Contatto:
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- Numero di telefono: +34 655214857
- Email: hmblasco@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti (maschi e femmine) di età compresa tra 12 e 22 anni.
- Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
- Pazienti con trattamento farmacologico stabile per ADHD.
- Firma del consenso informato da parte del paziente e dei suoi genitori.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di ADHD in comorbilità con disturbo dello spettro autistico o ritardo mentale.
- Soffre di epilessia.
- Piani di mobilità nei prossimi 3 mesi.
- Prevede di iniziare altri trattamenti psicologici, inclusa la psicoterapia cognitivo-comportamentale nei prossimi 3 mesi.
- Possibilità di rischio di suicidio come valutato dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo con videogioco in realtà virtuale
The Secret trail of mon è un videogioco terapeutico creato per la formazione cognitiva dei pazienti con ADHD. Cinque meccanismi sono stati progettati per lavorare su cinque funzioni cognitive carenti nell'ADHD: attenzione, memoria, ragionamento, pianificazione e abilità visuospaziali. I pazienti devono recarsi in ospedale una volta alla settimana per sessioni di allenamento della durata di circa quaranta minuti per 12 settimane. |
I pazienti sono farmacologicamente stabili e ricevono un intervento cognitivo con il nostro videogioco una volta alla settimana in ospedale.
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Sperimentale: Cognitive Training con gli scacchi terapeutici
La formazione in scacchi terapeutici si compone di quattro sezioni: Video tutorial: sono stati registrati video settimanali in cui compaiono una scacchiera e l'immagine dello psicologo che spiega la lezione. Ogni settimana verrà spiegato un concetto di scacchi. Esercizi scacchistici tradizionali Esercizi scacchistici terapeutici: Gli esercizi utilizzano gli elementi degli scacchi ma non è necessario saper giocare a scacchi per eseguirli. Lo scopo dell'esercizio è lavorare su una specifica area cognitiva ogni settimana. Giocare ai giochi online: il paziente deve giocare un minimo di 2 giochi online sulla piattaforma di scacchi chess24.es. Lo psicologo seguirà i progressi di ogni paziente. Alla fine della settimana il paziente dovrà inviare allo psicologo una mail con gli esercizi completati e poi riceverà una mail personalizzata. Questo gruppo esegue tutte le cure online da casa. |
Questo gruppo è farmacologicamente stabile.
Questo gruppo svolge un training cognitivo attraverso un protocollo scacchistico terapeutico ideato da uno psicologo scacchista.
L'allenamento viene svolto da casa e li contattiamo settimanalmente per correggere gli esercizi eseguiti e per il follow-up.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo corrisponde al gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo continua con il trattamento farmacologico prescritto senza alcun intervento cognitivo.
I partecipanti di questo gruppo vengono contattati telefonicamente una volta alla settimana per seguire eventuali difficoltà e/o effetti collaterali.
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Questi pazienti continuano il loro trattamento farmacologico stabile e non ricevono alcun intervento cognitivo aggiuntivo. Vengono contattati settimanalmente per telefono per seguire il gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione esecutiva dell'inventario di valutazione del comportamento (BRIEF-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il BRIEF-2 è un questionario progettato per la valutazione delle funzioni esecutive nei bambini e negli adolescenti.
È composto da 63 item con tre opzioni di risposta (mai, qualche volta e frequentemente).
La sua correzione fornisce quattro indici generali: regolazione emotiva, regolazione cognitiva, regolazione comportamentale e indice globale della funzione esecutiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-5 (ADHD-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è composta dai 18 sintomi.
I sintomi si dividono in 9 per la disattenzione, 6 per l'iperattività e 3 per l'impulsività.
I genitori e gli insegnanti devono rispondere sì/no a ciascuno di loro.
Per la sua diagnosi devono essere soddisfatti 6 o più sintomi di deficit di attenzione e/o 6 più di sintomi di iperattività-impulsività.
A seconda dei sintomi incontrati, viene specificato il profilo disattento, iperattivo-impulsivo o combinato.
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3 mesi
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Scala di valutazione per insegnanti e genitori (SNAP-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La SNAPIV è una scala per la valutazione dei sintomi dell'ADHD.
Si compone di 18 item scalari da 0 a 3, di cui 9 valutano il deficit di attenzione e altri 9 valutano la componente iperattiva-impulsiva.
I punti limite per il deficit di attenzione sono 2,56 per gli insegnanti e 1,78 per i genitori.
Per l'iperattività-impulsività sono 1,78 per gli insegnanti e 1,44 per i genitori.
Per entrambi i componenti i punti sono 2 per l'insegnante e 1,67 per i genitori.
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3 mesi
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La scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CBRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scale Conners sono un insieme di scale per la valutazione dei pazienti con ADHD. Questa versione rivista e abbreviata della scala Conners è progettata per essere risolta dai genitori di bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Consiste di 10 item con una risposta di tipo Likert: 0= per niente vero/mai; 1= solo un po' vero/occasionalmente; 2= Abbastanza vero/spesso; 3=molto vero/molto spesso. I punti di cut-off sono divisi per genere. Per i bambini, un punteggio superiore a 16 è sospettato di ADHD. Mentre per le ragazze una sospetta diagnosi di ADHD è da 12 punti |
3 mesi
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Inventario del quoziente emotivo: versione giovanile. (BarOn EQ-i:YV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il BarOn è un questionario che ha 60 domande, a cui rispondono bambini e ragazzi dai 7 ai 18 anni.
Fornisce informazioni sull'intelligenza emotiva totale, suddivisa in quattro sottoscale: intrapersonale, interpersonale, gestione dello stress e adattabilità.
Fornisce inoltre una scala generale dell'umore e altre scale di convalida come l'impressione positiva e l'incoerenza.
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3 mesi
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Questionario TEA per la valutazione dell'ADHD e delle funzioni esecutive (ATENTO)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ATENTO è un questionario in fase di validazione che fornisce un profilo completo dei sintomi clinici dell'ADHD.
Questo questionario si compone di tre parti: la prima, con 125 item è comune a tutte le età dai 3 ai 18 anni.
La seconda parte, con 40 item doveva essere compilata se si trattava di un paziente dai 3 ai 6 anni e non è stata utilizzata nel nostro studio in quanto il campione è partito dai 7 anni.
La terza e ultima parte, con 48 item, ha valutato la popolazione dai 6 ai 18 anni.
Tutti gli item sono di tipo likert, ei genitori possono dare punteggi di: 1= mai o quasi neve; 2= Raramente; 3= A volte; 4= Molte volte; 5= Sempre o quasi sempre.
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3 mesi
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Conners Continuous Performance Test 3a edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Conners CPT-3 è un test applicativo computerizzato, standardizzato e convalidato per diversi gruppi di età e sesso.
Il test consiste nel premere un pulsante ogni volta che sullo schermo compare una lettera (target), ad eccezione della lettera X (non target), che non deve essere premuta.
La durata è di circa 14 minuti e l'intervallo di presentazione tra le lettere è variabile (1, 2 e 4 secondi).
Il test fornisce risultati su hit, errore di omissione (target non rilevato) ed errori di commissione (reagito non target), che sono considerati una misura dell'impulsività.
Inoltre, CPT3-3 fornisce informazioni sul tempo medio di reazione e sulla variabilità del tempo di reazione dei colpi.
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3 mesi
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Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'UKU è uno strumento progettato per valutare possibili sintomi secondari che si verificano durante la settimana.
Questa scala non è inclusa nelle fasi di valutazione.
Solo il gruppo TSTM dovrebbe completare la scala dopo ogni sessione di training cognitivo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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